Spécialistes en assurance qualité (int.)

FOP Experts Conseils inc.; Brossard; Hybride; CAD 90 000 - 120 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Rémunération compétitive

Assurances collectives

Assurance professionnelle

Télétravail flexible

3 semaines de vacances

3 jours maladie payés

Possibilités d’avancement

Formation continue

Résumé du poste

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en assurance qualité de niveau intermédiaire motivés à réaliser des mandats dans les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat vise à maintenir le système qualité en conformité avec les BPF et ICH Q10 et à approuver la documentation GMP.

Vous gérerez les écarts, les CAPA et les changements, réaliserez les audits et soutiendrez les inspections réglementaires Santé Canada et FDA.

Qualifications

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique ou équivalent).
• 5 à 10 années d'expérience en industrie.
• 3 à 7 années d'expérience comme spécialiste en assurance qualité.
• Référentiels: BPF, FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7–Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Certifications ASQ CQA/CQE ou auditeur ISO 9001 souhaitées.

Responsabilités

• Maintenir et améliorer le système de gestion de la qualité pharmaceutique (ICH Q10).
• Examiner et approuver les dossiers de lots, procédures et documentation GMP.
• Gérer les écarts, les CAPA, les changements et les plaintes.
• Réaliser les audits internes et de fournisseurs et suivre les constats.
• Participer aux inspections réglementaires de Santé Canada et de la FDA.
• Produire les revues annuelles de produits et les indicateurs de qualité.
• Former le personnel aux BPF et à l'intégrité des données.

Connaissances

Français et Anglais

Audit interne

Santé Canada exigences

CAPA et Changements

Documentation GMP

Formation

Baccalauréat ou Maîtrise en sciences

Outils

MS Office

TrackWise

Veeva Vault

SAP QM

Power BI

Description du poste

DESCRIPTION DU POSTE

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en assurance qualité de niveau intermédiaire motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à maintenir le système qualité pharmaceutique en conformité avec les BPF et ICH Q10 et à approuver la documentation GMP, gérer les écarts, CAPA et changements, réaliser les audits et soutenir les inspections réglementaires.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

• Maintenir et améliorer le système de gestion de la qualité pharmaceutique (ICH Q10).
• Examiner et approuver les dossiers de lots, les procédures et la documentation GMP.
• Gérer les écarts, les CAPA, les changements et les plaintes.
• Réaliser les audits internes et de fournisseurs et suivre les constats.
• Participer aux inspections réglementaires de Santé Canada et de la FDA.
• Produire les revues annuelles de produits et les indicateurs de qualité.
• Former le personnel aux BPF et à l'intégrité des données.

PROFIL RECHERCHÉ

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, pharmacovigilance, etc.), ou toute autres disciplines connexes.
• Cinq (05) à dix (10) années d’expérience en industrie.
• Trois (03) à sept (07) années d’expérience comme spécialiste en assurance qualité.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, TrackWise, Veeva Vault, SAP QM, Power BI.
• Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQA, ASQ CQE, auditeur interne ISO 9001.
• Les éléments suivants constitue un atout : ASQ CMQ/OE, Six Sigma ceinture verte, auditeur principal ISO.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

MODE DE TRAVAIL

• Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.