Spécialistes en assurance qualité (sr.)

FOP Experts Conseils inc.; Brossard; Hybrid; CAD 110,000 - 150,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération compétitive

Assurances collectives

Assurance professionnelle

Flexibilité travail

3 semaines vacances

Congés maladie payés

Avancement professionnel

Formation continue

Job summary

FOP Consultants est à la recherche de spécialistes en assurance qualité seniors pour mener des mandats dans les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique. Vous assurerez la conformité BPF et GMP, dirigerez les audits et soutiendrez les inspections réglementaires tout en définissant la stratégie qualité du site et la feuille de route de conformité.

Ce rôle inclut l’encadrement de consultants et la revue des livrables, avec une participation active à la gestion des écarts, CAPA et changements

Qualifications

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, pharmacovigilance, etc.).
• Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
• Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en assurance qualité.
• Référentiels du secteur : BPF, FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : MS Office, TrackWise, Veeva Vault, SAP QM, Power BI.
• Certifications ASQ CQA ou CQE ou auditeur ISO 9001 serait un atout.

Responsibilities

• Maintenir et améliorer le système de gestion de la qualité pharmaceutique (ICH Q10).
• Examiner et approuver les dossiers de lots, les procédures et la documentation GMP.
• Gérer les écarts, les CAPA, les changements et les plaintes.
• Réaliser les audits internes et de fournisseurs et suivre les constats.
• Participer aux inspections réglementaires de Santé Canada et de la FDA.
• Produire les revues annuelles de produits et les indicateurs de qualité.
• Former le personnel aux BPF et à l’intégrité des données.
• Définir la stratégie qualité du site et la feuille de route de conformité.
• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
• Piloter les audits clients et réglementaires et leurs plans d’action.

Skills

Qualité pharmaceutique

Audits qualité

CAPA & changements

Rédaction GMP

Gestion conformité

Anglais technique

Education

Baccalauréat ou maîtrise en sciences

Tools

MS Office

TrackWise

Veeva Vault

SAP QM

Power BI

Job description

DESCRIPTION DU POSTE

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en assurance qualité de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à maintenir le système qualité pharmaceutique en conformité avec les BPF et ICH Q10 et à approuver la documentation GMP, gérer les écarts, CAPA et changements, réaliser les audits et soutenir les inspections réglementaires. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie qualité du site et la feuille de route de conformité et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

• Maintenir et améliorer le système de gestion de la qualité pharmaceutique (ICH Q10).
• Examiner et approuver les dossiers de lots, les procédures et la documentation GMP.
• Gérer les écarts, les CAPA, les changements et les plaintes.
• Réaliser les audits internes et de fournisseurs et suivre les constats.
• Participer aux inspections réglementaires de Santé Canada et de la FDA.
• Produire les revues annuelles de produits et les indicateurs de qualité.
• Former le personnel aux BPF et à l'intégrité des données.
• Définir la stratégie qualité du site et la feuille de route de conformité.
• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
• Piloter les audits clients et réglementaires et leurs plans d’action.

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PROFIL RECHERCHÉ

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, pharmacovigilance, etc.), ou toute autres disciplines connexes.
• Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
• Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en assurance qualité.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, TrackWise, Veeva Vault, SAP QM, Power BI.
• Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQA, ASQ CQE, auditeur interne ISO 9001.
• Les éléments suivants constituent un atout : ASQ CMQ/OE, Six Sigma ceinture verte, auditeur principal ISO.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

MODE DE TRAVAIL

• Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.