Spécialiste validation

Laboratoire Riva inc; Blainville; On-site; CAD 78,000 - 110,000; Full time

Job summary

Laboratoire Riva inc recherche un Spécialiste en validation permanent à temps plein, présentiel, au Québec. Le poste relève de la Directrice Validation et implique la planification, la rédaction et l’exécution des activités de qualification et de validation des procédés, équipements et systèmes utilitaires.

Le candidat devra assurer le développement et le maintien des stratégies de validation selon le cycle de vie, la gestion des risques et les exigences BPF et réglementaires.

Qualifications

• Baccalauréat en sciences, en génie ou discipline connexe.
• 5 années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, poste similaire.
• Bonne connaissance des procédés de fabrication et des équipements pharmaceutiques.
• Connaissance approfondie des BPF et exigences Santé Canada / 21 CFR Part 11.
• Excellentes qualités rédactionnelles et d’analyse.

Responsibilities

• Planifier, rédiger, coordonner, exécuter et suivre les activités de qualification et de validation des procédés, du nettoyage, des équipements et des systèmes utilitaires.
• Élaborer et appliquer les stratégies de validation basées sur le cycle de vie et la gestion des risques.
• Analyser les données et rédiger les rapports de validation avec recommandations.
• Effectuer des investigations et analyses de risques liées à la validation.
• Participer à la mise à jour des plans maîtres et des matrices de validation.
• Participer à la formation des employés sur les activités et procédures de validation.
• Collaborer avec les départements pour assurer la planification et la réalisation des validations.
• Assurer le respect des exigences du système qualité et des règles de santé et sécurité.

Skills

Gestion de projets

Analyse et synthèse

Rédaction technique

Connaissance BPF

Maîtrise informatique

Français et Anglais (oral/écrit)

Education

Baccalauréat en sciences/ingénierie

Job description

Description de poste : Spécialiste Validation

Titre du poste : Spécialiste en validation

Statut : Permanent, temps plein, présentiel

Relève de : Directrice, Validation

Sommaire du poste

Relevant de la Directrice Validation, le Spécialiste en validation est responsable de la planification, de la rédaction, de la coordination, de l’exécution et du suivi des activités de qualification et de validation des procédés de fabrication, des procédés de nettoyage, des équipements et des systèmes utilitaires.

Il contribue au développement et au maintien des stratégies de validation selon une approche basée sur le cycle de vie et la gestion des risques, conformément aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux exigences réglementaires applicables.

Tâches et responsabilités principales

• Assurer les activités de validation autant pour la validation procédé de fabrication, de nettoyage et de qualification des équipements;
• Participer à l’élaboration et à l’application des stratégies de validation selon une approche basée sur le cycle de vi;
• Analyser les données et les résultats à l’aide d’outils statistique et rédiger les rapports de validation, incluant les recommandations;
• Effectuer des investigations et analyse de risque aux niveaux des activités de validation;
• Participer à la mise à jour des plans maîtres de validation et des matrices de validation applicables;
• Participer à la formation des employés relativement aux activités et procédures de validation;
• Collaborer avec les différents départements afin d’assurer la planification et la réalisation efficace des activités de qualification et de validation;
• Assurer le respect des exigences du système qualité, des BPF ainsi que des règles de santé et sécurité au travail.
• Baccalauréat en sciences, en génie ou dans une discipline connexe;
• 5 années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique dans un poste similaire;
• Bonne connaissance des procédés de fabrication et des équipements pharmaceutiques;
• Connaissance approfondie des Bonnes Pratiques de Fabrication et exigences de Santé Canada, 21 CFR Part 11;
• Bonnes qualités rédactionnelles, d’analyse et synthèse ;
• Bonnes connaissances informatiques ;
• Bilinguisme français et anglais oral et écrit ;
• Être en mesure de lire et de comprendre la documentation technique en français et en anglais;
• Être capable de gérer plusieurs projets et priorités simultanément;
• Faire preuve d’autonomie, de rigueur, d’organisation et d’un bon esprit d’équipe;