Spécialiste Validation / Validation Specialist

Jubilant Radiopharma; Kirkland; On-site; CAD 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

Jubilant Radiopharma recherche un Spécialiste Validation passionné pour diriger les activités de qualification et de validation liées aux équipements, systèmes et utilités. Vous assurerez le respect des BPF/cGMP et collaborerez avec plusieurs équipes pour optimiser les procédés.

Le candidat idéal possède une formation en ingénierie ou sciences, au moins 3 ans d'expérience en fabrication pharmaceutique et une maîtrise des normes de validation et de documentation.

Qualifications

• Diplôme d'ingénierie ou de sciences, l'adhésion à l'Ordre des ingénieurs du Québec est un atout.
• Minimum de trois (3) années d'expérience en fabrication pharmaceutique.
• Connaissance approfondie des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/cGMP) et des Bonnes Pratiques de Documentation.
• Maîtrise du logiciel et des instruments Kaye Validator.
• Capacité à communiquer efficacement et à rédiger des documents en français et en anglais.
• Maîtrise de la suite Microsoft Office et des outils informatiques qualité.

Responsibilities

• Diriger les activités annuelles de qualification de performance des équipements de stérilisation et de dépyrogénation, incluant la rédaction des protocoles, l'exécution et les rapports.
• Développer et exécuter des protocoles de qualification pour les équipements, systèmes, systèmes informatisés, instruments de laboratoire et utilités.
• Rédiger des protocoles de validation détaillés incluant les paramètres critiques, les critères d'acceptation et les méthodes d'échantillonnage.
• Évaluer l'impact des changements apportés aux équipements, matières premières ou procédés de fabrication sur l'état validé.
• Élaborer des protocoles de validation du nettoyage conformes aux exigences réglementaires de Santé Canada, de la FDA et de l'EMA.
• Réaliser des évaluations de risques afin de justifier les limites de nettoyage et d'identifier les paramètres critiques.
• Participer à l'exécution du programme de qualification périodique selon les procédures et les échéanciers établis.
• Rédiger, réviser et mettre à jour les procédures opératoires normalisées, instructions de travail et formulaires.
• Veiller à ce que les protocoles et rapports respectent les normes corporatives ainsi que les règlements des BPF actuelles (cGMP).
• Gérer les projets de qualification conformément aux plans de projet, aux échéanciers et au Plan directeur de validation.
• Fournir un soutien à la validation lors de la conception, de l'installation, du démarrage et de l'exploitation des équipements, systèmes et utilités.
• Participer à la sélection, à l'évaluation et à l'acquisition de nouveaux équipements.
• Soutenir l'introduction de nouveaux produits, les enquêtes qualité, les CAPA et les évaluations d'impact des contrôles de changement.
• Réaliser les activités de déclassement lorsque requis.
• Effectuer toute autre tâche connexe liée au poste.

Skills

Communication efficace

Rédaction technique

Analyse et résolution de problèmes

Souci de la qualité

Communication FR/EN

Microsoft Office

Gestion de documents

Esprit d'équipe

Education

Baccalauréat en ingénierie ou en sciences

Tools

Kaye Validator

Microsoft Office

Job description

Chez Jubilant Radiopharma, nous contribuons chaque jour à améliorer la vie des patients grâce à la médecine nucléaire et aux radiopharmaceutiques. Avec des installations à travers l'Amérique du Nord et un engagement constant envers la qualité, l'innovation et la sécurité, nous offrons à nos équipes un environnement où leur expertise a un impact réel sur les soins de santé.

Nous sommes à la recherche d'une personne passionnée par la validation pharmaceutique qui souhaite contribuer à l'excellence opérationnelle et à la conformité réglementaire de nos procédés et équipements.

Aperçu du poste

Le ou la Spécialiste Validation est responsable du développement, de la coordination et de l'exécution des activités de qualification et de validation liées aux équipements, systèmes, utilités, procédés de nettoyage et procédés de fabrication. Cette personne travaille en étroite collaboration avec plusieurs équipes afin d'assurer le respect des exigences réglementaires et des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/cGMP).

Principales responsabilités

• Diriger les activités annuelles de qualification de performance des équipements de stérilisation et de dépyrogénation, incluant la rédaction des protocoles, l'exécution et les rapports.
• Développer et exécuter des protocoles de qualification pour les équipements, systèmes, systèmes informatisés, instruments de laboratoire et utilités.
• Rédiger des protocoles de validation détaillés incluant les paramètres critiques, les critères d'acceptation et les méthodes d'échantillonnage.
• Évaluer l'impact des changements apportés aux équipements, matières premières ou procédés de fabrication sur l'état validé.
• Élaborer des protocoles de validation du nettoyage conformes aux exigences réglementaires de Santé Canada, de la FDA et de l'EMA.
• Réaliser des évaluations de risques afin de justifier les limites de nettoyage et d'identifier les paramètres critiques.
• Participer à l'exécution du programme de qualification périodique selon les procédures et les échéanciers établis.
• Rédiger, réviser et mettre à jour les procédures opératoires normalisées, instructions de travail et formulaires.
• Veiller à ce que les protocoles et rapports respectent les normes corporatives ainsi que les règlements des BPF actuelles (cGMP).
• Gérer les projets de qualification conformément aux plans de projet, aux échéanciers et au Plan directeur de validation.
• Fournir un soutien à la validation lors de la conception, de l'installation, du démarrage et de l'exploitation des équipements, systèmes et utilités.
• Participer à la sélection, à l'évaluation et à l'acquisition de nouveaux équipements.
• Soutenir l'introduction de nouveaux produits, les enquêtes qualité, les CAPA et les évaluations d'impact des contrôles de changement.
• Réaliser les activités de déclassement lorsque requis.
• Effectuer toute autre tâche connexe liée au poste.
• Baccalauréat en ingénierie ou en sciences.
• Minimum de trois (3) années d'expérience en fabrication pharmaceutique.
• Expérience pratique dans la rédaction de documents de qualification et d'études d'ingénierie.
• Connaissance approfondie des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/cGMP) et des Bonnes Pratiques de Documentation.
• Maîtrise de la suite Microsoft Office.
• Maîtrise du logiciel et des instruments Kaye Validator.
• Capacité à communiquer efficacement et à rédiger des documents en français et en anglais puisque le rôle soutient des activités à l’extérieur du Québec.
• Excellentes habiletés interpersonnelles et esprit de collaboration.
• Fort souci de la qualité et de l'exactitude.
• Excellentes capacités d'analyse et de résolution de problèmes.
• Membre de l'Ordre des ingénieurs du Québec (OIQ), un atout.
• Certification PMP, un atout.
• Membership in the Ordre des ingénieurs du Québec (OIQ) is considered an asset.