Spécialiste senior aq, validation et qualité opérationnelle

JUNO PHARMA CANADA INC.; Montreal; Sur place; CAD 90 000 - 130 000; Plein temps

Résumé du poste

JUNO PHARMA CANADA INC. à Montréal recherche un responsable qualité et validation pour assurer la mise en place et l’amélioration continue du système qualité lié au cycle de vie des activités de validation en fabrication pharmaceutique stérile.

Le rôle supervisera les validations des installations, utilités et procédés, garantissant la conformité BPL/BPF et la préparation des inspections réglementaires. Coaching des équipes et présence active sur le plancher seront requis.

Responsabilités

• Assurer la qualité des qualifications et validations des installations, utilités, équipements, procédés, nettoyages, stérilisations, systèmes informatisés, et vérification des procédés en continu (CPV).
• Réviser et approuver les plans maitres de validation, protocoles, rapports, évaluations de risques, spécifications, méthodes analytiques, déviations, OOS, CAPA, investigations et contrôles de changements.
• Fournir le support AQ des validations de méthodes analytiques, transferts analytiques, vérifications et activités de maintien de l’état validé conformément à la règlementation applicable.
• Représenter l’AQ dans les projets d’introduction de nouveaux produits et de transfert technologique jusqu’au lancement commercial et aux lots de PQ. Maintenir une présence sur le plancher de production et fournir un soutien qualité active lors des activités de validation et des investigations production multidisciplinaires
• Participer aux audits et inspections réglementaires et client à titre d’expert(e) sujet.
• Encadrer et supporter les membres de l’équipe et partenaire en production pour promouvoir l’amélioration continue.
• Effectuer toutes autres tâches connexes jugées pertinentes dans le cadre de son poste.

Description du poste

OBJECTIFS DU POSTE

• Assurer la mise en place, au maintien et l’amélioration continue d'un système qualité qui assure le cycle de vie des activités de validation au sein de l’usine de fabrication pharmaceutique stérile de Juno Pharma à Montréal.
• Assurer que la validation des installations, utilités, équipements, procédés, nettoyages, stérilisations, systèmes informatisés, méthodes analytiques se maintient conforme et toujours prêt pour les inspections règlementaires.
• Assurer la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et de fabrication (BPF) dans des domaines tels que la production des lots de transfert technologique où de validation des procédés des nouveaux produit.
• Coacher les investigateurs dans différent département pour s’assurer d’une amélioration soutenue.

PRINCIPALES FONCTIONS

• Assurer la qualité des qualifications et validations des installations, utilités, équipements, procédés, nettoyages, stérilisations, systèmes informatisés, et vérification des procédés en continu (CPV).
• Réviser et approuver les plans maitres de validation, protocoles, rapports, évaluations de risques, spécifications, méthodes analytiques, déviations, OOS, CAPA, investigations et contrôles de changements.
• Fournir le support AQ des validations de méthodes analytiques, transferts analytiques, vérifications et activités de maintien de l’état validé conformément à la règlementation applicable.
• Représenter l’AQ dans les projets d’introduction de nouveaux produits et de transfert technologique jusqu’au lancement commercial et aux lots de PQ. Maintenir une présence sur le plancher de production et fournir un soutien qualité active lors des activités de validation et des investigations production multidisciplinaires
• Participer aux audits et inspections réglementaires et client à titre d’expert(e) sujet.
• Encadrer et supporter les membres de l’équipe et partenaire en production pour promouvoir l’amélioration continue.
• Effectuer toutes autres tâches connexes jugées pertinentes dans le cadre de son poste.