Spécialiste qualité, Support de production

Halo Pharmaceutical Canada; Mirabel; On-site; CAD 70,000 - 110,000; Full time

Job summary

Halo Pharma Canada recherche un Spécialiste qualité, support de production à Mirabel. Vous assurez la conformité des activités de fabrication et dirigez les déviations, CAPA et les audits selon les BPF des autorités ( Santé Canada, FDA, ICH ). Compétence TrackWise et SAP exigée; vous contribuerez à la formation, au suivi KPI qualité et à l’Annual Product Review. 3–5 ans d’expérience GMP et bilingue FR/EN requis.

Qualifications

• Diplôme universitaire en sciences pharmaceutiques, chimie, biologie ou domaine connexe.
• 3–5 ans d'expérience en assurance qualité GMP.
• Connaissance BPF Santé Canada, FDA 21 CFR et ICH Q10.
• Maîtrise TrackWise et SAP.
• Expérience en déviations, CAPA et revues documentaires.
• Bilingue français/anglais requis.
• Esprit analytique et rigueur documentaire.

Responsibilities

• Gérer le système de déviations (initiation, classification, investigation, fermeture) dans TrackWise.
• Réviser et approuver les dossiers de lot (batch records).
• Rédiger et approuver les PON/SOP liées à la production et au contrôle qualité.
• Évaluer l'impact qualité des événements en cours et déterminer les mesures à prendre.
• Coordonner et piloter les CAPA avec les départements concernés.
• Préparer et participer aux audits internes et inspections réglementaires.
• Former le personnel sur les exigences BPF et la culture conformité.
• Analyser les tendances de non-conformité et produire les KPI.
• Soutenir l’Annual Product Review.

Skills

Qualité GMP

CAPA et déviations

Audit et inspection

Anglais/Français bilingue

TrackWise

SAP

Education

Diplôme universitaire en sciences pharmaceutiques, chimie, biologie

Tools

TrackWise

SAP

Job description

Spécialiste qualité, Support de production

Il y a plus de 30jours Identifiant de la demande: 1102

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Sommaire du poste

Le/La Spécialiste AQ, support de production du groupe IRP est responsable d'assurer la conformité réglementaire et qualité de l'ensemble des activités de fabrication. Il/Elle joue un rôle central dans la gestion des déviations, des CAPA, des audits et dans le maintien de l'excellence qualité conformément aux BPF de Santé Canada et aux référentiels internationaux (FDA, EMA, ICH).

Responsabilités principales

• Gérer le système de déviations : initiation, classification (NOE, déviation mineure/majeure), investigation, fermeture et revue dans TrackWise.
• Assurer la révision et l'approbation des dossiers de lot (batch records) en cours et en fin de fabrication.
• Rédiger, réviser et approuver les PON/SOP en lien avec les activités de production et de contrôle qualité.
• Evaluer l'impact qualité des événements et incidents survenant en cours de fabrication et déterminer les mesures à prendre (libération, mise en quarantaine, destruction).
• Coordonner et piloter les CAPA en collaboration avec les départements concernés.
• Préparer et participer aux audits internes et aux inspections réglementaires.
• Assurer la formation du personnel sur les exigences BPF, les procédures qualité et la culture de conformité.
• Analyser les tendances de non-conformité et produire des rapports de performance qualité (KPI).
• Soutenir les activités de revue annuelle des produits (Annual Product Review).

Qualifications requises

• Diplôme universitaire en sciences pharmaceutiques, chimie, biologie ou domaine connexe.
• Minimum 3 à 5 ans d'expérience en assurance qualité dans un environnement pharmaceutique GMP.
• Maîtrise des référentiels BPF : Santé Canada, FDA 21 CFR, ICH Q10.
• Connaissance avancée de TrackWise et de SAP.
• Expérience en gestion de déviations, CAPA, changements de contrôle et revues documentaires.
• Bilinguisme (français/anglais) requis.
• Jugement qualité indépendant et intégrité professionnelle
• Esprit analytique et rigueur documentaire

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