Especialista De Farmacovigilância

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica; São Paulo; On-site; BRL 335,000 - 513,000; Full time

Job summary

A Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica busca profissional com atuação referência em Farmacovigilância para atuar como líder técnica da área e apoiar a continuidade de riscos, qualidade e conformidade.

Irá conduzir atividades de detecção, avaliação e documentação de sinais de segurança, desenvolver procedimentos e apoiar auditorias e inspeções regulatórias, interagindo com matriz e órgãos regulatórios no Brasil.

Qualifications

• Formação superior em Farmácia e experiência em farmacovigilância.
• Conhecimento da regulamentação brasileira e boas práticas.
• Capacidade de liderar processos de gestão de risco, qualidade e compliance.

Responsibilities

• Atuar como referência técnica em Farmacovigilância, orientando a equipe e apoiando temas de maior complexidade.
• Elaborar, revisar e implementar procedimentos, instruções, formulários e documentos de Farmacovigilância.
• Preparar e revisar documentos regulatórios de Farmacovigilância, incluindo Planos de Gerenciamento de Risco e relatórios de segurança.
• Conduzir atividades de detecção, avaliação, acompanhamento e documentação de sinais de segurança.
• Implementar atividades de gerenciamento de riscos e minimização de riscos, avaliando eficácia.
• Acompanhar atualizações regulatórias e apoiar adequações nos processos locais.
• Conduzir investigações de qualidade, CAPAs, e avaliações de risco relacionadas à Farmacovigilância.
• Realizar oversight de fornecedores e parceiros nos processos sob responsabilidade.

Skills

Farmacovigilância

Inglês avançado

Espanhol intermediário

Regulamentação brasileira

Gerenciamento de risco

Auditorias e inspeções

Education

Superior em Farmácia

Job description

Com mais de 17.000 colaboradores ao redor do mundo e mais de 100 anos de expertise científica, a companhia baseia-se em um rico legado de inovação e um pipeline robusto de novos medicamentos promissores para ajudar os pacientes, com destaque para as áreas de cardiologia, psiquiatria, oncologia e “frontier” (fronteira) – desenvolvimento de medicamentos inovadores para uma ampla variedade de doenças. Centrada na saúde integral do paciente, a companhia está empenhada em transformar a ciência, a fim de criar tratamentos

significativos para pacientes com câncer nos mais altos padrões de excelência e qualidade.

• Formação superior completa em Farmácia;
• Inglês avançado;
• Desejável Espanhol intermediário;
• Experiência Farmacovigilância em indústria farmacêutica ou área da saúde;
• Conhecimento sólido da regulamentação brasileira, boas práticas e principais processos de Farmacovigilância;
• Experiência em atividades de maior complexidade, incluindo gerenciamento de risco, qualidade/compliance, documentos regulatórios e suporte a auditorias e inspeções.

• Atuar como referência técnica em Farmacovigilância, orientando a equipe e apoiando a resolução de temas de maior complexidade;
• Elaborar, revisar e implementar procedimentos, instruções, formulários e demais documentos relacionados aos processos de Farmacovigilância;
• Preparar e revisar documentos regulatórios de Farmacovigilância, incluindo Planos de Gerenciamento de Risco, Relatórios Periódicos Benefício-Risco e relatórios de minimização de risco;
• Conduzir e apoiar atividades de detecção, avaliação, acompanhamento e documentação de sinais de segurança;
• Implementar e acompanhar atividades de gerenciamento e minimização de riscos, avaliando sua execução e efetividade quando aplicável;
• Avaliar atualizações regulatórias e procedimentos globais, identificando impactos e apoiando a implementação das adequações necessárias nos processos locais;
• Conduzir investigações de qualidade, análises de causa raiz, CAPAs, avaliações de risco e verificações de efetividade relacionadas à Farmacovigilância;
• Realizar oversight técnico de fornecedores, parceiros e terceiros nos processos sob sua responsabilidade, acompanhando desempenho, compliance e ações corretivas;
• Elaborar e revisar contratos e acordos de Farmacovigilância e avaliar projetos, pesquisas e iniciativas da companhia quanto aos requisitos aplicáveis;
• Desenvolver e ministrar treinamentos de Farmacovigilância e apoiar o desenvolvimento técnico dos demais colaboradores da área;
• Elaborar e analisar indicadores, tendências e informações de compliance, contribuindo para a identificação de riscos e oportunidades de melhoria;
• Atuar como referência técnica na preparação e acompanhamento de auditorias e inspeções de Farmacovigilância;
• Interagir com matriz, afiliadas, parceiros, fornecedores, áreas internas e autoridades sanitárias em temas relacionados às atividades sob sua responsabilidade;
• Apoiar o RFV na manutenção e melhoria contínua do Sistema de Farmacovigilância e atuar como ponto de escalonamento para questões técnicas;
• Atuar como substituto do Responsável pela Farmacovigilância (RFV), quando formalmente designado, assegurando a continuidade das responsabilidades aplicáveis durante sua ausência;