Analista de Qualidade em Farmacovigilância Pl

Daiichi Sankyo Brasil Ltda; São Paulo; On-site; BRL 150,000 - 210,000; Full time

Job summary

A Daiichi Sankyo Brasil Ltda, farmacêutica japonesa, está contratando para a área de Qualidade em FMV. Procuramos profissionais com atuação na gestão da qualidade, auditorias e melhorias contínuas.

O candidato ideal possui diploma em Farmácia ou Química, experiência em indústria farmacêutica e inglês intermediário. A posição envolve suporte ao SGQ da farmacovigilância, treinamentos e interação com áreas internas e externas.

Qualifications

• Experiência em indústria farmacêutica.
• Experiência em áreas relacionadas a Qualidade e nas atividades descritas no detalhamento.
• Noções de normas nacionais e internacionais relevantes.
• Inglês intermediário a avançado; espanhol desejável.

Responsibilities

• Dar suporte para a criação, manutenção e melhoria contínua do SGQ da área de Farmacovigilância, assegurando conformidade com requisitos regulatórios e boas práticas.
• Realizar trabalhos provenientes das linhas de reporte operacionais conforme necessidade.
• Gerar e acompanhar indicadores de desempenho para melhoria de processos.
• Interagir com áreas diversas para facilitar entradas/saídas de processos e treinamentos.

Skills

Qualidade pharma

Education

Superior completo em Farmácia, Química ou áreas afins.

Job description

Venha fazer parte da Daiichi Sankyo, farmacêutica japonesa, que tem como missão contribuir para a melhoria da qualidade de vida das pessoas ao redor do mundo por meio da criação e do suprimento de medicamentos inovadores que atendem diversas necessidades médicas.

Estamos contratando para área de Qualidade em FMV.

Responsabilidades e atribuições:

• Dar suporte para a criação, manutenção e melhoria contínua de todos os aspectos de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) funcional para a área de Farmacovigilância, assegurando que os processos internos, bem como os processos de prestadores de serviços e parceiros de negócios envolvidos, estejam alinhados com os requisitos regulatórios e boas práticas vigentes dos mercados onde os produtos sob responsabilidade da Daiichi Sankyo Brasil sejam registrados e/ou comercializados, bem como requisitos locais, regionais e globais da Daiichi Sankyo. Esta atividade inclui, mas não está limitada ao programa de avaliação de risco, auditorias e qualificação de fornecedores, due diligences, definição e revisão de acordos técnicos (p.ex. Qualidade, Farmacovigilância), elaboração e implantação de processos e documentos procedimentais (p.ex. procedimentos, instruções de trabalho) como por exemplo: integridade de dados, planos de ação (ou CAPA, Corrective and Preventive Actions), controle de mudanças, desvios da Qualidade e boas práticas de documentação e programa de treinamento;
• Realizar trabalhos provenientes das linhas de reporte operacionais (p.ex. estrutura local, regional ou global da Qualidade), conforme a necessidade e delegação da gestão;
• Gerar, documentar e acompanhar indicadores de desempenho para processos e atividades, quando aplicável, com foco na melhoria contínua de processos;
• Estabelecer linhas de comunicação verticais e horizontais, e interfaces adequadas com outras áreas conforme a necessidade, como por exemplo, mas não se limitando a Qualidade (fabril), Assuntos Regulatórios, Tecnologia da Informação, Marketing e Vendas, de forma a facilitar que as entradas e saídas de processos estejam controladas e corretas;
• Prover interpretação e treinamento sobre necessidades regulatórias, boas práticas aplicáveis e sistemas da Qualidade para as áreas de escopo do SGQ e colaboradores envolvidos. Tais treinamentos, poderão ser internos ou externos, de acordo com a necessidade;
• Prover suporte técnico geral para as áreas de escopo do SGQ, incluindo mas não se limitando a itens de avaliação de desvios da Qualidade, propostas de mudanças e outras questões técnicas;
• Representar a área em atividades e grupos de trabalho locais, regionais e globais, de forma a contribuir com a definição e implantação de objetivos nestas três esferas. Isto inclui mas não está limitado a participar como auditor ou co-auditor em auditorias locais ou internacionais, e participar presencialmente ou remotamente em encontros regionais e globais da Qualidade;
• Trabalhar na manutenção o estado de prontidão e participar de auditorias e inspeções recebidas pela Daiichi Sankyo Brasil, focadas nas áreas de escopo do SGQ;
• Planejar, conduzir e documentar auditorias e verificações internas, conforme a necessidade;
• Participar da elaboração e revisão de documentos internos, regionais e globais, incluindo, mas não se limitando a procedimentos, políticas, padrões e relatórios;
• Participar da avaliação, seleção, suporte e acompanhamento de atividades de consultores trabalhando para as áreas de escopo do SGQ, incluindo treinamento, quando aplicável;
• Contribuir ativamente para o alcance de objetivos e metas departamentais e da companhia, sejam eles locais, regionais, globais, anuais, de curto, médio ou de longo prazo, de acordo com suas responsabilidades e autonomia recebida;
• Interagir com partes externas quando necessário, incluindo mas não se limitando a representantes de agências reguladoras locais ou internacionais, de parceiros comerciais e de fornecedores de serviços, incluindo reuniões internas ou externas;
• Realizar atividades externas quando necessário, incluindo viagens, como por exemplo, reuniões, auditorias, due diligences e participação em grupos de trabalho.
• Planejar, acompanhar e participar de projetos das áreas de escopo do SGQ ou outros para os quais a sua participação tenha sido designada.
• Superior completo em Farmácia, Química ou áreas afins.
• Vivência em Indústria Farmacêutica.
• Experiência em áreas relacionadas a Qualidade e nas atividades específicas citadas no detalhamento acima.
• Noções de normas nacionais e internacionais relevantes.
• Inglês intermediário a avançado (leitura, interpretação, escrita e conversação). Espanhol desejável.

Requisitos e qualificações:

• Superior completo em Farmácia, Química ou áreas afins.
• Vivência em Indústria Farmacêutica.
• Experiência em áreas relacionadas a Qualidade e nas atividades específicas citadas no detalhamento acima.
• Noções de normas nacionais e internacionais relevantes.
• Inglês intermediário a avançado (leitura, interpretação, escrita e conversação). Espanhol desejável.
• Registro no conselho de classe regular, desejável.