ESPECIALISTA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS

Biolab & Co; São Paulo; Presencial; BRL 150 000 - 210 000; Tempo integral

Resumo da oferta

A Biolab & Co. procura um Especialista em Assuntos Regulatórios com domínio em biológicos e biossimilares para definir estratégias regulatórias, coordenar dossiês e assegurar conformidade com requisitos.

O profissional atuará junto às equipes de desenvolvimento, registro e lifecycle management, contribuindo com a conformidade para aprovação pela ANVISA e o acompanhamento de diretrizes internacionais. Perfil inclui formação em Farmácia/Biomedicina e pós-graduação desejável, além de inglês

Qualificações

• Graduação completa nas áreas indicadas e experiência regulatória desejável.
• Conhecimento de registros de biológicos e biossimilares na ANVISA.
• Domínio da regulamentação ANVISA (RDC 55/2010, 875/2024, 412/2020) e ICH.
• Experiência em dossiês CTD e submissões regulatórias.
• Inglês avançado para leitura e escrita.

Responsabilidades

• Conduzir e coordenar registros de biológicos junto à ANVISA.
• Planejar alterações pós-registro e renovações.
• Elaborar e submeter dossiês técnicos conforme RDCs.
• Monitorar atualizações regulatórias da ANVISA, ICH, EMA, FDA.
• Avaliar documentação de CMC de biológicos.
• Participar da estratégia regulatória de desenvolvimento clínico.
• Representar a empresa em reuniões técnicas com ANVISA.
• Avaliar aspectos de biossimilaridade e intercambialidade.
• Planejar treinamentos internos sobre requisitos regulatórios.
• Atuar como ponto focal regulatório entre áreas.
• Conduzir projetos regulatórios de média/alta complexidade.

Conhecimentos

Inglês avançado

Conhecimento ANVISA

Elaboração de dossiês CTD

Estratégia regulatória

Formação académica

Graduação em Farmácia/Biomedicina/Biologia/Biotecnologia/Química

Pós-graduação em Assuntos Regulatórios

Descrição da oferta de emprego

Somos uma empresa brasileira, com presença internacional, que traz a inovação em seu DNA!

Na Biolab&Co, acreditamos que equipes diversas constroem resultados mais sólidos e transformadores. Valorizamos a inclusão e a diversidade em todas as nossas posições. Por isso, incentivamos a candidatura de pessoas com deficiência e de todas as identidades, histórias e origens.

Buscamos um(a) Especialista em Assuntos Regulatórios com domínio em biológicos e biossimilares para definir e executar estratégias regulatórias para o desenvolvimento, registro e ciclo de vida de produtos, coordenando dossiês e projetos e atuando como referência técnica para garantir conformidade com os requisitos regulatórios.

• Graduação completa em Farmácia, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia, Química ou áreas correlatas. Desejável Pós-graduação em Assuntos Regulatórios, Biotecnologia, Desenvolvimento de Medicamentos, Pesquisa Clínica ou áreas relacionadas será considerada diferencial;
• Conhecimento em registro de produtos biológicos e biossimilares junto à ANVISA
• Domínio em legislação da ANVISA aplicável a biológicos e biossimilares (RDC nº 55/2010 e atualizações, RDC nº 875/2024, RDC nº 412/2020, notas técnicas de intercambialidade), e familiaridade com guias do ICH (ex.: E5(R1), Q5C e correlatos);
• Experiência anterior na elaboração, revisão e submissão de dossiês de produtos biológicos e biossimilares em formato CTD, incluindo análise dos módulos 2, 3, 4 e 5, além da elaboração, montagem e submissão de dossiês regulatórios;
• Conhecimento dos princípios e requisitos regulatórios para avaliação de comparabilidade de produtos biológicos e biossimilares;
• Inglês avançado (comunicação, leitura e escrita).

CONHECIMENTOS DESEJÁVEIS:

• Submissões regulatórias internacionais (ex.: FDA, EMA);
• Estruturação e aplicação de treinamentos internos/externos sobre temas regulatórios.

CONFIRA ABAIXO AS PRINCIPAIS ATIVIDADES DESTA POSIÇÃO:

• Conduzir e coordenar processos de registro de produtos biológicos novos e biossimilares junto à ANVISA, por meio das vias de desenvolvimento individual ou por comparabilidade, para obter a aprovação regulatória e viabilizar sua comercialização no Brasil;
• Planejar e conduzir alterações pós-registro, renovações e demais atividades regulatórias relacionadas ao ciclo de vida de produtos biológicos e biossimilares, avaliando impactos de mudanças produtivas, analíticas, clínicas e documentais de modo a garantir sua implementação dentro dos prazos aprovados;
• Elaborar, revisar e submeter dossiês técnicos e administrativos de produtos biológicos e biossimilares, conforme a legislação e os requisitos regulatórios vigentes (RDC nº 55/2010 e atualizações, RDC nº 875/2024, RDC nº 412/2020, notas técnicas, inclusive Nota Técnica nº 60/2026, e instruções normativas correlatas), visando assegurar a conformidade documental e viabilizar a aprovação dos processos pela ANVISA;
• Monitorar atualizações regulatórias nacionais e internacionais aplicáveis a produtos biológicos e biossimilares, através do acompanhamento das publicações da ANVISA, ICH, EMA, FDA, OMS e demais autoridades equivalentes, para avaliar seus impactos e orientar a estratégia regulatória da empresa;
• Avaliar a documentação de CMC de produtos biológicos e biossimilares, considerando fabricação, caracterização, controles de qualidade e estabilidade, a fim de assegurar consistência técnica e conformidade regulatória;
• Participar da estratégia regulatória de desenvolvimento clínico de produtos biológicos e biossimilares, avaliando DDCM, estudos e evidências clínicas em conjunto com as áreas envolvidas, a fim de assegurar a conformidade regulatória e apoiar a aprovação dos produtos pela ANVISA;
• Representar a empresa perante a ANVISA, por meio da participação em reuniões técnicas, painéis e respostas a exigências, para esclarecer aspectos regulatórios e viabilizar o andamento e a aprovação dos processos;
• Avaliar os aspectos regulatórios relacionados à biossimilaridade, incluindo comparabilidade, extrapolação de indicações e intercambialidade, a fim de assegurar a consistência científica e regulatória dos processos;
• Planejar e conduzir treinamentos internos sobre requisitos regulatórios de produtos biológicos e biossimilares, a partir da elaboração e apresentação de conteúdos direcionados às áreas envolvidas, com o objetivo de promover a atualização e o alinhamento das equipes;
• Atuar de forma integrada como ponto focal técnico-regulatório junto as diferentes áreas da empresa, orientando e esclarecendo dúvidas regulatórias ao longo do ciclo de vida dos produtos, a fim de assegurar o alinhamento técnico e a conformidade das atividades;
• Conduzir projetos regulatórios de média e alta complexidade, definindo cronogramas, acompanhando entregas, articulando as áreas envolvidas e identificando riscos e ações de mitigação, a fim de assegurar a qualidade e o cumprimento dos prazos regulatórios.

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