Consultor de Validação, Qualificação e VSC - Pleno. Posição PJ

Nordika, Advanced Engineering Brazil; São Paulo; Sur place; BRL 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

A Nordika, Advanced Engineering Brazil procura Consultor Pleno de Qualificação e Validação de Sistemas Computadorizados (VSC/CSV) para atuar presencialmente em São Paulo.

O profissional elaborará, revisará e executará DQ/IQ/OQ/PQ de equipamentos, utilidades e sistemas, além de realizar a validação de VSC/CSV conforme GMP/GxP e requisitos regulatórios, com foco em entrega de resultados e conformidade.

Qualifications

• Formação superior relacionada à área (farmácia, engenharia ou TI).
• Experiência comprovada em Qualificação e/ou Validação de Sistemas Computadorizados (VSC/CSV).
• Conhecimento em GMP/GxP e documentação técnica de qualificação.

Responsabilités

• Elaborar, revisar e executar protocolos de Qualificação (DQ, IQ, OQ e PQ).
• Executar Validação de Sistemas Computadorizados (VSC/CSV).
• Elaborar e revisar documentação do ciclo de qualificação e validação (URS, VP, RA, FS, TM, Relatórios).
• Realizar testes de qualificação e validação, documentando evidências.
• Participar de avaliações de impacto, desvios, CAPAs e mudanças.
• Garantir conformidade com requisitos regulatórios nacionais e internacionais.

Connaissances

Qualificação de sistemas

Validação de CSV

GMP/GxP

Formation

Farmácia

Engenharia

Tecnologia da Informação

Description du poste

Consultor de Qualificação de Equipamentos e Utilidades e Validação de Sistemas Computadorizados (VSC/CSV) – Pleno.

Localização: São Paulo Capital e Grande São Paulo (Presencial)

Disponibilidade para viagens esporádicas, conforme necessidade dos projetos.

Regime de contratação: PJ

segmentos de atuação: Indústria Farmacêutica.

Estamos em busca de um(a) Consultor(a) Pleno de Qualificação e Validação de Sistemas Computadorizados (VSC/CSV) para atuação junto aos nossos clientes do segmento regulado. Procuramos profissionais com experiência na área, perfil analítico e questionador, excelente capacidade de comunicação, bom relacionamento interpessoal e comprometimento com qualidade, conformidade regulatória e entrega de resultados.

Principais Responsabilidades

• Elaborar, revisar e executar protocolos de Qualificação (DQ, IQ, OQ e PQ) de equipamentos, utilidades e sistemas.
• Executar atividades de Validação de Sistemas Computadorizados (VSC/CSV) em conformidade com requisitos regulatórios e boas práticas da indústria.
• Elaborar e revisar documentação do ciclo de vida de qualificação e validação, incluindo URS, Plano de Validação (VP), Análise de Riscos (RA), Especificações Funcionais (FS), Matriz de Rastreabilidade (TM), Relatórios e demais documentos aplicáveis.
• Realizar testes de qualificação e validação, documentando evidências e resultados.
• Participar de avaliações de impacto, investigação de desvios, CAPAs e processos de controle de mudanças.
• Garantir a conformidade das atividades com requisitos regulatórios nacionais e internacionais.
• Aplicar conceitos de Integridade de Dados, Gerenciamento de Riscos e Boas Práticas de Documentação (GDP).

Requisitos Obrigatórios

• Formação superior completa em Farmácia, Engenharia, Tecnologia da Informação ou áreas correlatas.
• Experiência comprovada em Qualificação e/ou Validação de Sistemas Computadorizados (VSC/CSV).
• Conhecimento das Boas Práticas de Fabricação (GMP/GxP).
• Experiência na elaboração e execução de documentação técnica de qualificação e validação.
• Conhecimento em análise de riscos, investigação de desvios e controle de mudanças.
• Disponibilidade para atuação presencial em São Paulo Capital e Grande São Paulo.
• Disponibilidade para viagens esporádicas, quando necessário.

Competências Comportamentais

• Proatividade e senso de responsabilidade.
• Perfil analítico, crítico e orientado à solução de problemas.
• Boa comunicação verbal e escrita.
• Capacidade de trabalhar em equipe e gerenciar múltiplas demandas simultaneamente.
• Organização, atenção aos detalhes e foco na qualidade.
• Orientação para resultados e cumprimento de prazos.