Assistente Pesquisa Clínica

Unimed; São José dos Campos; On-site; BRL 60,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Plano de Saúdem Unimed Viver Bem

Vale Transporte

Vale Refeição

Seguro de Vida

Clube de Benefícios Unimed SJC

Auxílio Creche

Wellhub

Job summary

Unimed São José dos Campos está buscando um profissional para apoiar a condução operacional, técnica e regulatória de estudos de pesquisa clínica, sob supervisão do Médico Responsável e da Liderança do Centro de Pesquisa. O papel abrange desde recebimento da proposta até o encerramento, incluindo preparo de informações do protocolo e compliance com GCP/ANVISA, com envio de documentos.

O candidato terá atuação em planejamento e monitoramento de etapas operacionais, agindo no suporte à equipe

Qualifications

• Graduação completa em Farmácia, Biomedicina ou Enfermagem com registro ativo.
• Conhecimento em Ferramentas da Qualidade.
• Conhecimento em Pacote Office.
• Conhecimento no sistema Tasy.
• Amplo conhecimento em GCP/ICH-GCP e normas CNS/CONEP/ANVISA.

Responsibilities

• Receber e direcionar propostas da indústria para avaliação e decisão de participação no estudo.
• Auxiliar na elaboração e organização do protocolo do estudo, viabilizando análise de riscos regulatórios.
• Assegurar aderência a GCP/ICH-GCP e normas CNS/CONEP/ANVISA com orientação do Médico Responsável.
• Acompanhar atualizações regulatórias (ANVISA, FDA, EMA) repassadas pelo Médico Responsável e aplicar impactos.
• Preencher dados e formulários solicitados e enviar para aprovação da indústria farmacêutica.
• Submeter documentos na plataforma Brasil.
• Planejar e monitorar etapas operacionais do estudo (recrutamento, acolhimento, coleta de dados, monitoria, auditorias).
• Participar da primeira consulta com o participante, apoiando a apresentação do estudo e registro de consentimento.
• Agendar consultas periódicas e entrega de medicamentos quando aplicável.
• Monitorar saúde do participante e registrar sinais, eventos adversos e encaminhamentos.

Skills

GCP/ICH-GCP

Office

Ferramentas da Qualidade

Education

Graduação em Farmácia/Biomedicina/Enfermagem

Tools

Tasy

Job description

JOB DESCRIPTION

Apoiar a condução operacional, técnica e regulatória dos estudos de pesquisa clínica sob supervisão do Médico Responsável e da Liderança/Gestão do Centro de Pesquisa, executando e dando suporte às etapas do estudo, desde o recebimento da proposta até o encerramento, e escalando para o Médico Responsável/Liderança as decisões que exigem julgamento técnico, clínico ou responsabilidade regulatória.

RESPONSIBILITIES AND ASSIGNMENTS

• Receber e direcionar à Liderança/Médico Responsável a proposta de pesquisa recebida da indústria farmacêutica, para as devidas tratativas de avaliação e decisão sobre a participação no estudo;
• Apoiar na elaboração e organização das informações do protocolo do estudo, subsidiando a análise de viabilidade e riscos regulatórios a ser conduzida pelo Médico Responsável;
• Contribuir para a aderência dos procedimentos operacionais às Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH-GCP) e às normas do CNS/CONEP/ANVISA aplicáveis, sob orientação do Médico Responsável;
• Apoiar o acompanhamento das atualizações regulatórias (ANVISA, FDA, EMA) repassadas pelo Médico Responsável, auxiliando na aplicação prática de seus impactos na condução do estudo;
• Executar o preenchimento dos dados e formulários solicitados e enviar para aprovação da indústria farmacêutica;
• Executar a submissão dos documentos e formulários na plataforma Brasil;
• Apoio no planejamento e monitoramento das etapas operacionais do estudo (recrutamento, acolhimento, coleta de dados, monitoria, auditorias), assim como na alimentação de informações para elaboração e posterior análise de indicadores por parte da gestão;
• Acompanhar a primeira consulta com o participante de pesquisa, apoiando a equipe médica na apresentação do estudo e no registro do
• consentimento/aceite do participante;
• Executar o agendamento das consultas periódicas do participante de pesquisa e a entrega de medicamentos, quando aplicável;
• Apoiar o Médico Responsável no monitoramento da saúde do participante de pesquisa, auxiliando na observação e no registro de sinais, sintomas e eventos adversos, e na condução dos encaminhamentos necessários conforme o protocolo do estudo;
• Realizar atendimento ao participante da pesquisa e acionar o Médico Responsável para as devidas orientações;
• Executar a passagem dos dados do prontuário eletrônico para a plataforma eletrônica da pesquisa, a fim de contribuir para o acompanhamento a ser realizado pela indústria farmacêutica;
• Apoiar em auditorias, inspeções e tratativas de não conformidades, sob orientação do Médico Responsável, reunindo a documentação e as informações solicitadas;
• Apoiar a interlocução entre investigador, patrocinador/CRO, monitores de estudo e comitê de ética, direcionando ao Médico Responsável/Liderança as tratativas de maior complexidade;
• Acompanhar a monitoria presencial da indústria farmacêutica, dando suporte operacional e direcionando questões técnicas ao Médico Responsável;
• Acompanhar a rotina operacional do estudo e sinalizar ao Médico Responsável e à Gestão os riscos identificados, a fim de subsidiar a definição de ações preventivas e corretivas;
• Apoiar na elaboração de relatórios de acompanhamento do estudo e na organização de materiais de apoio à tomada de decisão sobre novos estudos, sob revisão do Médico Responsável;
• Organizar e manter arquivos, registros e documentação do estudo;
• Zelar pelo cumprimento das políticas, instruções e procedimentos organizacionais.

REQUIREMENTS AND QUALIFICATIONS

Técnicos:

• Graduação completa em Farmácia, Biomedicina, Enfermagem, com registro profissional ativo, ou área da saúde correlata;
• Conhecimento em Ferramentas da Qualidade;
• Conhecimento em Pacote Office;
• Conhecimento no sistema Tasy;
• Amplo conhecimento em Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH-GCP) e nas normas do CNS, CONEP e ANVISA.

Comportamentais:

• Trabalho em equipe e cooperação;
• Proatividade e engajamento;
• Senso de dono e foco em resultados;
• Organização e adaptação a mudanças;
• Visão de melhoria contínua e inovação;
• Foco no cliente e postura solucionadora;
• Resiliência e agilidade;
• Inteligência emocional e flexibilidade;
• Ética, integridade e construção de confiança.

ADDITIONAL INFORMATION

• Local de trabalho: NAIS São José dos Campos (Endereço: Av. Dep. Benedito Matarazzo, 9045 - Jardim Oswaldo Cruz, São José dos Campos)
• Horário de trabalho: Segunda à sexta-feira das 08h às 17h

Benefícios:

• Plano de Saúde Unimed Viver Bem Enfermaria (exclusivo colaborador)
• Plano Odontológico Uniodonto após período de experiência 90 (noventa) dias (opcional) - (titular/dependentes)
• Vale Transporte
• Vale Refeição R$ 49,38 por dia útil
• Clube de Campo ADC Embraer – Plano Família - Opcional
• Seguro de Vida - Valor Integral subsidiado pela empresa
• Descontos em Farmácias
• Clube de benefícios Unimed SJC - Oferece descontos e experiências exclusivas para os clientes em diversos estabelecimentos.
• Faculdade Unimed/Plataforma Conecte - Cursos Livres on-line gratuitos
• Participação de resultados - De acordo com convenção coletiva do SECMESP
• PROP - Programa de Oportunidades (Recrutamento Interno)
• Programa de Premiação - (1 folga a cada semestre de acordo com cumprimento de metas)
• Auxílio Creche - para mães de acordo com o sindicato
• Wellhub (Antigo GymPass) – Benefício opcional para você e seus dependentes legais após período de experiência (90 dias)

Cuidar de pessoas é algo que nos motiva diariamente

Cuidamos de pessoas há mais de 50 anos!

A Unimed São José dos Campos nasceu em 1971 com o objetivo de oferecer um atendimento médico de excelência, com eficiência, empatia e respeito as pessoas. Hoje, somos a maior operadora de saúde do Vale do Paraíba, com mais de 100 mil clientes e uma equipe de mais de 700 médicos cooperados.

Uma estrutura completa para todos(as)!

Cuidamos da saúde de nossos clientes de forma integral e acreditamos que prevenção e cuidado são essenciais para uma vida plena! Para isso, contamos com Laboratórios, Centros de Atendimento Médicos, Pronto Atendimento, Hospital Dia, NAIS/Viver Bem e o Santos Dumont Hospital, especializado em procedimentos cirúrgicos de alta e média complexidade.

Entre os diferenciais da Unimed SJC está o Espaço NAIS/Viver Bem, dedicado à medicina preventiva, que conta com uma equipe multidisciplinar voltada para a promoção de ações e programas que visam a melhora da saúde e qualidade de vida.

Um time diverso e inclusivo!

A Unimed SJC preza pela promoção da diversidade e da inclusão dentro da organização, alinhada aos valores cooperativistas, que defendem enfaticamente uma sociedade mais justa e igualitária. Por isso, todos(as) são bem-vindos(as) à cooperativa, que tem o compromisso de se tornar cada vez mais plural, inclusiva e diversa.