Assistente Pesquisa Clínica

Unime; São José dos Campos; On-site; BRL 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Plano de Saúde Unimed Viver Bem Enferm

Plano Odontológico Uniodonto (opcional

Vale Transporte

Vale Refeição

Clubes e descontos Unimed SJC

Seguro de Vida

Descontos em Farmácias

Clube de benefícios Unimed SJC

Cursos Livres online gratuitos

Participação de resultados

PROP - Programa de Oportunidades

Programa de Premiação

Auxílio Creche

Wellhub (GymPass)

Job summary

A UNIME está contratando para atuar na condução operacional e regulatória de estudos clínicos, sob supervisão do Médico Responsável. O profissional apoiará etapas desde recebimento da proposta até encerramento, envolvendo conformidade com normas regulatórias e gestão de documentos.

O candidato atuará na comunicação entre equipes, preparação de informações do protocolo, e apoio às atualizações regulatórias (ANVISA, FDA, EMA) com foco em qualidade e integridade dos dados.

Qualifications

• Graduação completa em Farmácia, Biomedicina ou Enfermagem com registro ativo.
• Conhecimento em Ferramentas da Qualidade.
• Conhecimento no Pacote Office.
• Conhecimento no sistema Tasy.
• Amplo conhecimento em Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH-GCP) e nas normas CNS/CONEP/ANVISA.

Responsibilities

• Receber e encaminhar à Liderança a proposta de pesquisa para avaliação e decisão.
• Auxiliar na organização de informações do protocolo e na viabilidade/regulatório.
• Assegurar conformidade com GCP/ICH-GCP e normas CNS/CONEP/ANVISA, sob supervisão.
• Acompanhar atualizações regulatórias (ANVISA, FDA, EMA) com suporte do responsável.
• Preencher dados e formulários e encaminhar para aprovação da indústria farmacêutica.
• Submeter documentos na plataforma Brasil e manter documentação do estudo.
• Apoiar no planejamento e monitoramento das etapas operacionais do estudo.
• Acompanhar a primeira consulta e registrar consentimento/aceite do participante.
• Agendar consultas de acompanhamento e entrega de medicamentos, quando aplicável.
• Monitorar a saúde do participante e registrar sinais, sintomas e eventos adversos.

Skills

Trabalho em equipe

Proatividade

Organização

Adaptação a mudanças

Ética

Education

Diploma em Farmácia/Biomedicina/Enfermagem

Tools

Pacote Office

Tasy

Ferramentas da Qualidade

Job description

Job description

Apoiar a condução operacional, técnica e regulatória dos estudos de pesquisa clínica sob supervisão do Médico Responsável e da Liderança/Gestão do Centro de Pesquisa, executando e dando suporte às etapas do estudo, desde o recebimento da proposta até o encerramento, e escalando para o Médico Responsável/Liderança as decisões que exigem julgamento técnico, clínico ou responsabilidade regulatória.

Main responsibilities

• Receber e direcionar à Liderança/Médico Responsável a proposta de pesquisa recebida da indústria farmacêutica, para as devidas tratativas de avaliação e decisão sobre a participação no estudo;
• Apoiar na elaboração e organização das informações do protocolo do estudo, subsidiando a análise de viabilidade e riscos regulatórios a ser conduzida pelo Médico Responsável;
• Contribuir para a aderência dos procedimentos operacionais às Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH-GCP) e às normas do CNS/CONEP/ANVISA aplicáveis, sob orientação do Médico Responsável;
• Apoiar o acompanhamento das atualizações regulatórias (ANVISA, FDA, EMA) repassadas pelo Médico Responsável, auxiliando na aplicação prática de seus impactos na condução do estudo;
• Executar o preenchimento dos dados e formulários solicitados e enviar para aprovação da indústria farmacêutica;
• Executar a submissão dos documentos e formulários na plataforma Brasil;
• Apoio no planejamento e monitoramento das etapas operacionais do estudo (recrutamento, acolhimento, coleta de dados, monitoria, auditorias), assim como na alimentação de informações para elaboração e posterior análise de indicadores por parte da gestão;
• Acompanhar a primeira consulta com o participante de pesquisa, apoiando a equipe médica na apresentação do estudo e no registro do consentimento/aceite do participante;
• Executar o agendamento das consultas periódicas do participante de pesquisa e a entrega de medicamentos, quando aplicável;
• Apoiar o Médico Responsável no monitoramento da saúde do participante de pesquisa, auxiliando na observação e no registro de sinais, sintomas e eventos adversos, e na condução dos encaminhamentos necessários conforme o protocolo do estudo;
• Realizar atendimento ao participante da pesquisa e acionar o Médico Responsável para as devidas orientações;
• Executar a passagem dos dados do prontuário eletrônico para a plataforma eletrônica da pesquisa, a fim de contribuir para o acompanhamento a ser realizado pela indústria farmacêutica;
• Apoiar em auditorias, inspeções e tratativas de não conformidades, sob orientação do Médico Responsável, reunindo a documentação e as informações solicitadas;
• Apoiar a interlocução entre investigador, patrocinador/CRO, monitores de estudo e comitê de ética, direcionando ao Médico Responsável/Liderança as tratativas de maior complexidade;
• Acompanhar a monitoria presencial da indústria farmacêutica, dando suporte operacional e direcionando questões técnicas ao Médico Responsável;
• Acompanhar a rotina operacional do estudo e sinalizar ao Médico Responsável e à Gestão os riscos identificados, a fim de subsidiar a definição de ações preventivas e corretivas;
• Apoiar na elaboração de relatórios de acompanhamento do estudo e na organização de materiais de apoio à tomada de decisão sobre novos estudos, sob revisão do Médico Responsável;
• Organizar e manter arquivos, registros e documentação do estudo;
• Zelar pelo cumprimento das políticas, instruções e procedimentos organizacionais.

Requirements and skills

Técnicos:

• Graduação completa em Farmácia, Biomedicina, Enfermagem, com registro profissional ativo, ou área da saúde correlata;
• Conhecimento em Ferramentas da Qualidade;
• Conhecimento em Pacote Office;
• Conhecimento no sistema Tasy;
• Amplo conhecimento em Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH-GCP) e nas normas do CNS, CONEP e ANVISA.

Comportamentais:

• Trabalho em equipe e cooperação;
• Proatividade e engajamento;
• Senso de dono e foco em resultados;
• Organização e adaptação a mudanças;
• Visão de melhoria contínua e inovação;
• Foco no cliente e postura solucionadora;
• Resiliência e agilidade;
• Inteligência emocional e flexibilidade;
• Ética, integridade e construção de confiança.

Additional information

• Local de trabalho: NAIS São José dos Campos (Endereço: Av. Dep. Benedito Matarazzo, 9045 - Jardim Oswaldo Cruz, São José dos Campos)
• Horário de trabalho: Segunda à sexta-feira das 08h às 17h

Benefícios:

• Plano de Saúde Unimed Viver Bem Enfermaria (exclusivo colaborador)
• Plano Odontológico Uniodonto após período de experiência 90 (noventa) dias (opcional) - (titular/dependentes)
• Vale Transporte
• Vale Refeição R$ 49,38 por dia útil
• Clube de Campo ADC Embraer – Plano Família - Opcional
• Seguro de Vida - Valor Integral subsidiado pela empresa
• Descontos em Farmácias
• Clube de benefícios Unimed SJC - Oferece descontos e experiências exclusivas para os clientes em diversos estabelecimentos.
• Faculdade Unimed/Plataforma Conecte - Cursos Livres on-line gratuitos
• Participação de resultados - De acordo com convenção coletiva do SECMESP
• PROP - Programa de Oportunidades (Recrutamento Interno)
• Programa de Premiação - (1 folga a cada semestre de acordo com cumprimento de metas)
• Auxílio Creche - para mães de acordo com o sindicato
• Wellhub (Antigo GymPass) – Benefício opcional para você e seus dependentes legais após período de experiência (90 dias)