Assistente Pesquisa Clínica

Unimed São José dos Campos; São José dos Campos; On-site; BRL 45,000 - 78,000; Full time

Benefits offered by this job

Plano de Saúde Unimed Viver Bem

Vale Transporte

Vale Refeição

Seguro de Vida

Descontos em Farmácias

Job summary

Unimed São José dos Campos oferece oportunidade para atuar na condução operacional, técnica e regulatória de estudos de pesquisa clínica, com supervisão médica. Você participará de etapas desde recebimento de propostas até o encerramento, assegurando conformidade com GCP, CNS/CONEP e ANVISA, apoiando a equipe médica e a gestão do centro.

O papel envolve organização de informações de protocolo, submissões, monitoramento de contatos com a indústria farmacêutica e suporte à coleta de dados, com

Qualifications

• Graduação completa em Farmácia, Biomedicina ou Enfermagem com registro ativo.
• Conhecimento em Ferramentas da Qualidade.
• Conhecimento em Pacote Office.
• Conhecimento no sistema Tasy.
• Amplo conhecimento em Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH-GCP) e normas CNS/CONEP/ANVISA.

Responsibilities

• Receber propostas de pesquisa e direcionar para avaliação e decisão.
• Auxiliar na organização do protocolo e avaliação de viabilidade e riscos regulatórios.
• Contribuir para aderência às Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH-GCP)
• Apoiar atualizações regulatórias (ANVISA, FDA, EMA)
• Preencher dados e formulários e enviar para aprovação
• Submeter documentos na plataforma Brasil
• Apoiar planejamento e monitoramento das etapas operacionais do estudo
• Acompanhar a primeira consulta e o consentimento do participante
• Agendar consultas periódicas e entrega de medicamentos
• Monitorar saúde do participante e registrar eventos adversos
• Realizar atendimento ao participante e repassar orientações ao médico
• Transferir dados de prontuário para plataforma de pesquisa
• Apoiar auditorias e tratativas de não conformidades
• Intermediar com patrocinador, CRO, monitores e comitê de ética
• Acompanhar monitoria presencial da indústria farmacêutica
• Sinalizar riscos à gestão e subsidiar ações preventivas
• Apoiar na elaboração de relatórios de acompanhamento e materiais decisórios
• Organizar arquivos e manter a documentação do estudo
• Zelar por políticas e procedimentos internos

Skills

Trabalho em equipe

Proatividade

Organização

Ética

Inovação

Education

Graduação em Farmácia/Biomedicina/Enfermagem com registro ativo

Tools

Ferramentas da Qualidade

Pacote Office

Tasy

Job description

Job description

Apoiar a condução operacional, técnica e regulatória dos estudos de pesquisa clínica sob supervisão do Médico Responsável e da Liderança/Gestão do Centro de Pesquisa, executando e dando suporte às etapas do estudo, desde o recebimento da proposta até o encerramento, e escalando para o Médico Responsável/Liderança as decisões que exigem julgamento técnico, clínico ou responsabilidade regulatória.

Main responsibilities

• Receber e direcionar à Liderança/Médico Responsável a proposta de pesquisa recebida da indústria farmacêutica, para as devidas tratativas de avaliação e decisão sobre a participação no estudo;
• Apoiar na elaboração e organização das informações do protocolo do estudo, subsidiando a análise de viabilidade e riscos regulatórios a ser conduzida pelo Médico Responsável;
• Contribuir para a aderência dos procedimentos operacionais às Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH-GCP) e às normas do CNS/CONEP/ANVISA aplicáveis, sob orientação do Médico Responsável;
• Apoiar o acompanhamento das atualizações regulatórias (ANVISA, FDA, EMA) repassadas pelo Médico Responsável, auxiliando na aplicação prática de seus impactos na condução do estudo;
• Executar o preenchimento dos dados e formulários solicitados e enviar para aprovação da indústria farmacêutica;
• Executar a submissão dos documentos e formulários na plataforma Brasil;
• Apoio no planejamento e monitoramento das etapas operacionais do estudo (recrutamento, acolhimento, coleta de dados, monitoria, auditorias), assim como na alimentação de informações para elaboração e posterior análise de indicadores por parte da gestão;
• Acompanhar a primeira consulta com o participante de pesquisa, apoiando a equipe médica na apresentação do estudo e no registro do consentimento/aceite do participante;
• Executar o agendamento das consultas periódicas do participante de pesquisa e a entrega de medicamentos, quando aplicável;
• Apoiar o Médico Responsável no monitoramento da saúde do participante de pesquisa, auxiliando na observação e no registro de sinais, sintomas e eventos adversos, e na condução dos encaminhamentos necessários conforme o protocolo do estudo;
• Realizar atendimento ao participante da pesquisa e acionar o Médico Responsável para as devidas orientações;
• Executar a passagem dos dados do prontuário eletrônico para a plataforma eletrônica da pesquisa, a fim de contribuir para o acompanhamento a ser realizado pela indústria farmacêutica;
• Apoiar em auditorias, inspeções e tratativas de não conformidades, sob orientação do Médico Responsável, reunindo a documentação e as informações solicitadas;
• Apoiar a interlocução entre investigador, patrocinador/CRO, monitores de estudo e comitê de ética, direcionando ao Médico Responsável/Liderança as tratativas de maior complexidade;
• Acompanhar a monitoria presencial da indústria farmacêutica, dando suporte operacional e direcionando questões técnicas ao Médico Responsável;
• Acompanhar a rotina operacional do estudo e sinalizar ao Médico Responsável e à Gestão os riscos identificados, a fim de subsidiar a definição de ações preventivas e corretivas;
• Apoiar na elaboração de relatórios de acompanhamento do estudo e na organização de materiais de apoio à tomada de decisão sobre novos estudos, sob revisão do Médico Responsável;
• Organizar e manter arquivos, registros e documentação do estudo;
• Zelar pelo cumprimento das políticas, instruções e procedimentos organizacionais.

Requirements and skills

Técnicos:

• Graduação completa em Farmácia, Biomedicina, Enfermagem, com registro profissional ativo, ou área da saúde correlata;
• Conhecimento em Ferramentas da Qualidade;
• Conhecimento em Pacote Office;
• Conhecimento no sistema Tasy;
• Amplo conhecimento em Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH-GCP) e nas normas do CNS, CONEP e ANVISA.

Comportamentais:

• Trabalho em equipe e cooperação;
• Proatividade e engajamento;
• Senso de dono e foco em resultados;
• Organização e adaptação a mudanças;
• Visão de melhoria contínua e inovação;
• Foco no cliente e postura solucionadora;
• Resiliência e agilidade;
• Inteligência emocional e flexibilidade;
• Ética, integridade e construção de confiança.

Additional information

• Local de trabalho: NAIS São José dos Campos (Endereço: Av. Dep. Benedito Matarazzo, 9045 - Jardim Oswaldo Cruz, São José dos Campos)
• Horário de trabalho: Segunda à sexta-feira das 08h às 17h

Benefícios:

• Plano de Saúde Unimed Viver Bem Enfermaria (exclusivo colaborador)
• Plano Odontológico Uniodonto após período de experiência 90 (noventa) dias (opcional) - (titular/dependentes)
• Vale Transporte
• Vale Refeição R$ 49,38 por dia útil
• Clube de Campo ADC Embraer – Plano Família - Opcional
• Seguro de Vida - Valor Integral subsidiado pela empresa
• Descontos em Farmácias
• Clube de benefícios Unimed SJC - Oferece descontos e experiências exclusivas para os clientes em diversos estabelecimentos.
• Faculdade Unimed/Plataforma Conecte - Cursos Livres on-line gratuitos
• Participação de resultados - De acordo com convenção coletiva do SECMESP
• PROP - Programa de Oportunidades (Recrutamento Interno)
• Programa de Premiação - (1 folga a cada semestre de acordo com cumprimento de metas)
• Auxílio Creche - para mães de acordo com o sindicato
• Wellhub (Antigo GymPass) – Benefício opcional para você e seus dependentes legais após período de experiência (90 dias)