Analista de Garantia da Qualidade Sênior – Auditoria Interna

Grupo EMS; Hortolândia; On-site; BRL 180,000 - 320,000; Full time

Benefits offered by this job

Assistência Médica

Assistência Odontológica

Refeição no Local

Seguro de Vida

Transporte Fretado

Total Pass

Job summary

A Grupo EMS procura um(a) Analista Sênior de Garantia da Qualidade para conduzir auditorias internas, inspeções de compliance e avaliações de risco no Sistema da Qualidade Farmacêutica.

Você apoiará o fortalecimento da cultura de qualidade, assegurando aderência às Boas Práticas de Fabricação (BPF) e aos requisitos regulatórios nacionais e internacionais, incluindo RDC 658/2022, ICH Q9/Q10 e FDA/EMA.

Qualifications

• Ensino superior completo em Farmácia, Química, Engenharia ou áreas correlatas.
• Experiência mínima de 5 anos em Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica.
• Experiência comprovada na condução de auditorias internas em ambientes regulados.
• Conhecimento sólido da RDC 658/2022 e demais regulamentações aplicáveis à indústria farmacêutica.
• Conhecimento avançado em Boas Práticas de Fabricação (GMP).
• Vivência com Sistema de Qualidade Farmacêutica, incluindo gestão de desvios, CAPA, controle de mudanças, qualificação de fornecedores e gestão de riscos.
• Conhecimento em ferramentas de análise de risco como FMEA, HACCP, Ishikawa e análise de causa raiz.
• Conhecimento das diretrizes ICH Q9, ICH Q10, PIC/S e regulamentações internacionais (FDA e EMA).
• Domínio do Pacote Office.
• Inglês intermediário ou avançado para leitura e interpretação de regulamentações e guias técnicos.

Responsibilities

• Planejar, conduzir e acompanhar auditorias internas do Sistema da Qualidade Farmacêutica, com base na RDC 658/2022, guias GMP e procedimentos corporativos.
• Avaliar o nível de compliance dos processos, sistemas e atividades frente aos requisitos regulatórios aplicáveis.
• Identificar, documentar e comunicar desvios de conformidade, oportunidades de melhoria e riscos à qualidade.
• Elaborar relatórios de auditoria com análises críticas, evidências, classificação de observações e recomendações técnicas.
• Monitorar a efetividade dos planos de ação decorrentes das auditorias internas.
• Participar da elaboração e revisão do programa anual de auditorias baseado em riscos.
• Atuar como facilitador em análises de riscos relacionadas aos sistemas da qualidade, processos produtivos, laboratoriais e áreas de suporte.
• Fornecer suporte técnico às áreas quanto à interpretação e implementação de requisitos regulatórios e de BPF.
• Apoiar inspeções regulatórias, auditorias corporativas, auditorias de clientes e certificações.
• Elaborar e revisar procedimentos e documentos relacionados ao sistema de auditorias e compliance da qualidade.
• Avaliar indicadores e tendências de conformidade, propondo ações preventivas e de melhoria contínua.
• Promover treinamentos e disseminar a cultura de qualidade e compliance na organização.

Skills

Auditoria interna

Compliance regulatório

Gestão de riscos

Análise de CAPA

Inglês técnico

Excel avançado

Education

Superior completo em Farmácia

Química

Tools

Pacote Office

FMEA

HACCP

DMAIC

Job description

Sobre a vagas

Estamos em busca de um(a) Analista Sênior de Garantia da Qualidade para atuar estrategicamente na avaliação da efetividade e conformidade do Sistema da Qualidade Farmacêutica, por meio da condução de auditorias internas, inspeções de compliance e avaliações baseadas em risco. O profissional será responsável por apoiar o fortalecimento da cultura da qualidade e da conformidade regulatória, assegurando aderência às Boas Práticas de Fabricação e aos requisitos regulatórios nacionais e internacionais.

Responsabilidade e atribuições

• Planejar, conduzir e acompanhar auditorias internas do Sistema da Qualidade Farmacêutica, com base na RDC 658/2022, guias GMP e procedimentos corporativos;
• Avaliar o nível de compliance dos processos, sistemas e atividades frente aos requisitos regulatórios aplicáveis;
• Identificar, documentar e comunicar desvios de conformidade, oportunidades de melhoria e riscos à qualidade;
• Elaborar relatórios de auditoria com análises críticas, evidências, classificação de observações e recomendações técnicas;
• Monitorar a efetividade dos planos de ação decorrentes das auditorias internas;
• Participar da elaboração e revisão do programa anual de auditorias baseado em riscos;
• Atuar como facilitador em análises de riscos relacionadas aos sistemas da qualidade, processos produtivos, laboratoriais e áreas de suporte;
• Fornecer suporte técnico às áreas quanto à interpretação e implementação de requisitos regulatórios e de BPF;
• Apoiar inspeções regulatórias, auditorias corporativas, auditorias de clientes e certificações;
• Elaborar e revisar procedimentos e documentos relacionados ao sistema de auditorias e compliance da qualidade;
• Avaliar indicadores e tendências de conformidade, propondo ações preventivas e de melhoria contínua;
• Promover treinamentos e disseminar a cultura de qualidade e compliance na organização.

Requisitos e qualificações

• Ensino superior completo em Farmácia, Química, Engenharia ou áreas correlatas;
• Experiência mínima de 5 anos em Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica;
• Experiência comprovada na condução de auditorias internas em ambientes regulados;
• Conhecimento sólido da RDC 658/2022 e demais regulamentações aplicáveis à indústria farmacêutica;
• Conhecimento avançado em Boas Práticas de Fabricação (GMP);
• Vivência com Sistema de Qualidade Farmacêutica, incluindo gestão de desvios, CAPA, controle de mudanças, qualificação de fornecedores e gestão de riscos;
• Conhecimento em ferramentas de análise de risco como FMEA, HACCP, Ishikawa e análise de causa raiz;
• Conhecimento das diretrizes ICH Q9, ICH Q10, PIC/S e regulamentações internacionais (FDA e EMA);
• Domínio do Pacote Office;
• Inglês intermediário ou avançado para leitura e interpretação de regulamentações e guias técnicos.

Benefícios

• Assistência Médica
• Assistência Odontológica
• Refeição no Local
• Seguro de Vida
• Transport Fretado
• Total Pass