Analista de Qualidade e Assuntos Regulatórios Sênior

OceanDrop; Itajaí; Presencial; BRL 279 000 - 469 000; Tempo integral

Resumo da oferta

A Ocean Drop, empresa de suplementos nutricionais, busca Analista de Qualidade e Assuntos Regulatórios Sênior para liderar as rotinas regulatórias e a gestão da qualidade do portfólio.

Você atuará como referência técnica, monitorando mudanças legais, avaliando documentação técnico-regulatória e assegurando conformidade das alegações, com presença no CD em Itajaí/SC.

Qualificações

• Formação superior em áreas relacionadas à qualidade/regulatórios e experiência relevante na indústria de suplementos/alimentos.
• Domínio da legislação ANVISA e processos de regularização em RDC/IN vigentes.
• Vivência com BPF/BPM e fabricação terceirizada; gestão de não conformidades e CAPA.
• Experiência com CoAs, especificações técnicas e estudos de estabilidade.

Responsabilidades

• Conduzir rotinas regulatórias do portfólio, com interface entre áreas técnicas e Eurofarma.
• Monitorar mudanças legais, propor planos de adequação e manter a documentação atualizada.
• Zelar pela qualidade no CD, gestão de alérgenos, rastreabilidade e conformidade de alegações.
• Conduzir desvios, CAPAs, auditorias e suporte técnico ao SAC em demandas complexas.

Conhecimentos

Gestão regulatória

Análise de risco

Comunicação técnica

Trabalho em equipe

Formação académica

Farmácia

Engenharia de Alimentos

Química

Nutrição

Ferramentas

CoAs

Especificações

Análises de estabilidade

Notificação/peticionamento ANVISA

Descrição da oferta de emprego

A Ocean Drop é uma empresa de suplementos nutricionais que busca proporcionar produtos de alta qualidade, com ingredientes naturais e sustentáveis. Nosso objetivo é promover o bem-estar e uma vida saudável por meio de suplementos inovadores e eficazes.

A Ocean Drop busca um(a) Analista de Qualidade e Assuntos Regulatórios Sênior para ser a principal referência técnica da empresa nesses temas. A pessoa conduzirá as rotinas regulatórias do portfólio, responderá pela qualidade da operação do CD (incluindo a personalização/manipulação de produtos) e acompanhará fabricantes, fornecedores e parceiros terceirizados. É uma nova cadeira, com papel-chave de interface entre a Ocean Drop e as áreas de Qualidade e Assuntos Regulatórios da Eurofarma, em conjunto com a Coordenação de P&D e a Head de Produto. Buscamos alguém que identifique riscos, proponha soluções e conduza os temas até a resolução não apenas execute demandas.

Principais responsabilidades

Assuntos Regulatórios

• Elaborar, revisar e manter a documentação regulatória do portfólio em conformidade com o marco de suplementos da ANVISA (RDC 243/2018, IN 28/2018 e atualizações, RDC 26/2015, RDC 27/2010), conduzindo notificações, regularizações e alterações no modelo centralizado vigente (RDC 843/2024 / IN 281/2024), incluindo peticionamento eletrônico.
• Monitorar mudanças na legislação, avaliar impactos e propor planos de adequação.
• Avaliar documentação técnico-regulatória de matérias-primas, produtos acabados, fabricantes e fornecedores (CoAs, laudos, fichas técnicas, especificações).
• Zelar pelo enquadramento regulatório da personalização de produtos (OMV) e pela conformidade das alegações (claims) na interface com Marketing.
• Notificar e acompanhar eventos adversos e queixas técnicas; dar suporte técnico ao SAC em demandas complexas.
• Identificar riscos regulatórios e atuar como ponto focal na interface com o Regulatório e a Qualidade da Eurofarma.

Qualidade de produtos, fornecedores e estabilidade

• Acompanhar a qualidade em toda a cadeia (matéria-prima, fabricação terceirizada, recebimento, armazenagem e expedição) e manter atualizadas as especificações técnicas.
• Qualificar, auditar e monitorar fabricantes, fornecedores, laboratórios e parceiros críticos.
• Conduzir desvios e não conformidades com investigação de causa raiz, CAPAs e controle de mudanças (fornecedor, processo, formulação, especificação).
• Coordenar os estudos de estabilidade com fabricantes, laboratórios e P&D — protocolos, cronogramas, análise crítica de resultados e tendências, e ações para resultados fora de especificação.
• Apoiar tecnicamente eventuais recolhimentos e ações de campo.

Qualidade no Centro de Distribuição

• Responder pela qualidade do CD (recebimento, armazenagem e expedição) e acompanhar diretamente a personalização/manipulação de produtos, garantindo e auditando as Boas Práticas aplicáveis, com atenção a controle de alérgenos e contaminação cruzada.
• Elaborar e manter POPs; realizar inspeções presenciais periódicas (processos, armazenagem, higiene, controles sanitários e ambientais).
• Investigar desvios de recebimento, armazenagem, manipulação e expedição, garantindo a rastreabilidade de lotes e produtos personalizados.
• Acompanhar licenças e requisitos sanitários da operação.

Sistema e gestão da qualidade

• Manter o sistema documental de Qualidade e Regulatório organizado, com controle de versões, aprovação, disponibilização e arquivamento.
• Apoiar e acompanhar auditorias internas, de parceiros e externas, garantindo o fechamento dos planos de ação.
• Apoiar treinamentos em procedimentos, qualidade e Boas Práticas.
• Construir e acompanhar indicadores de Qualidade e Regulatório, dando visibilidade de riscos e pendências à liderança de Produto.

Requisitos

• Formação em Farmácia, Nutrição, Engenharia de Alimentos, Química ou áreas correlatas.
• Experiência sólida (desejável 5+ anos) em Qualidade e/ou Assuntos Regulatórios, preferencialmente em suplementos, alimentos ou indústria farmacêutica.
• Domínio da legislação ANVISA aplicável, incluindo o marco de regularização vigente e processos de notificação/peticionamento.
• Vivência prática com BPF/BPM e com fabricação terceirizada.
• Experiência com CoAs e especificações, gestão de não conformidades/CAPA e estudos de estabilidade.
• Autonomia e responsabilidade técnica sobre as decisões da área; boa articulação entre áreas técnicas e de negócio.
• Excelente organização e gestão documental; boa comunicação escrita para pareceres e respostas técnicas.
• Inglês para leitura de documentação técnica e referências internacionais.
• Disponibilidade para presença mínima de 1 dia/semana no CD em Itajaí/SC.

Diferenciais

• Experiência prévia em indústria/empresa de suplementos alimentares e em ambientes com fabricação terceirizada.
• Vivência com auditorias e qualificação de fornecedores/fabricantes, estudos de estabilidade e operação de personalização/manipulação.
• Conhecimento de notificação e regularização de suplementos junto à ANVISA.
• Experiência em interface com grupos farmacêuticos ou estruturas corporativas de Qualidade e Regulatório.