Farmacêutico da Garantia da Qualidade

Optimus Pharma Pvt Ltd.; São Paulo; On-site; BRL 90,000 - 150,000; Full time

Job summary

Optimus Pharma Pvt Ltd. em São Paulo busca profissional para atuar na gestão do sistema de qualidade e conformidade regulatória. O papel envolve investigar desvios, CAPA, validação de processos e monitoramento de áreas limpas, com foco em garantir padrões GMP e prontidão para inspeções.

É requerida formação em Farmácia com CRF ativo, conhecimento da RDC 67/2007 (BPMF) e experiência em gestão documental, auditorias internas e melhoria de processos.

Qualifications

• Graduação em farmácia com CRF ativo
• Conhecimento da RDC 67/2007 (BPMF) e BPM/gestão da qualidade

Responsibilities

• Gerir o sistema de gestão de qualidade e o controle documental (POPs, manual de Boas Práticas, registros)
• Registrar, investigar e acompanhar desvios, não conformidades, CAPA e controles de mudança
• Qualificar e monitorar fornecedores de insumos, materiais de embalagem e serviços
• Planejar e conduzir auto inspeções periódicas e acompanhar o fechamento das ações
• Acompanhar qualificação/calibração de equipamentos e validação de processos, incluindo processos assépticos quando aplicável
• Acompanhar o monitoramento ambiental e de processo das áreas de manipulação, com foco em áreas limpas (estéreis/não estéreis)
• Revisar documentação de manipulação e apoiar avaliação para libração de preparações
• Gerir reclamações de clientes, farmacovigilância e eventuais recolhimentos
• Elaborar e aplicar programa de treinamentos em boas práticas
• Atender a vigilância sanitária e demais órgãos fiscalizadores, manter licenças e documentação regulatória em dia

Job description

• Gerir o sistema de gestão de qualidade e o controle documental (pops, manual de boas práticas, registros)
• Registrar, investigar e acompanhar desvios, não conformidades, CAPA e controles de mudança
• Qualificar e monitorar fornecedores de insumos, materiais de embalagem e serviços
• Planejar e conduzir auto inspeções periódicas e acompanhar o fechamento das ações
• Acompanhar qualificação/calibração de equipamentos e validação de processos, incluindo processos assépticos quando aplicável
• Acompanhar o monitoramento ambiental e de processo das áreas de manipulação, com foco em áreas limpas (estéreis/não estéreis)
• Revisar documentação de manipulação e apoiara avaliação para libração de preparações
• Gerir reclamações de clientes, farmacovigilância e eventuais recolhimentos
• Elaborar e aplicar programa de treinamentos em boas práticas
• Atender a vigilância sanitária e demais órgãos fiscalizadores, manter licenças e documentação regulatória em dia Graduação em farmácia com CRFSP ativo
• Domínio da RDC 67/2007 (Boas Praticas de Manipulação em Farmácias), incluindo anexo I (BPMF)
• Sistema de Gestão da Qualidade, gestão documental (POPs, manual de Boas Práticas), desvios, não conformidades, CAPA e controle de mudanças
• Qualificação de fornecedores, autoinspeção e gestão de reclamações/recolhimentos
• Experiência com preparações estéreis/injetáveis (RDC 67, Anexo IV)áreas limpas, classificação de salas, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação por simulação (media fill), controle de esterilidade e endotoxinas
• Cursos de auditoria interna, validação/qualificação de equipamentos e ferramentas da qualidade (analise de causa raiz, 5 porques, ishikawa)