ANALISTA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS SÊNIOR

Adium Brasil; São Paulo; On-site; BRL 180,000 - 320,000; Full time

Job summary

A Adium Brasil busca um profissional de Assuntos Regulatórios para analisar e elaborar a documentação de dossiês de registro e pós-registro de produtos nacionais e importados, assegurando conformidade com as normas da ANVISA.

O candidato atuará na solicitação e manutenção de CBPF, avaliação de materiais promocionais e suporte aos diversos departamentos, acompanhando mudanças legislativas e representando a empresa em reuniões com órgãos sanitários.

Qualifications

• Graduação em Farmácia, Bioquímica ou áreas correlatas.
• Experiência sólida em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica com medicamentos.
• Legislações da ANVISA referentes a medicamentos.
• Legislações da ANVISA para outras categorias, especialmente suplementos alimentares – diferencial.
• Habilidades de gestão documental.
• Capacidade analítica para interpretar requisitos.

Responsibilities

• Requisitar, revisar a documentação regulatória e compilar dossiês de registro, pós-registro e renovação de produtos (nacionais e importados).
• Requisitar, revisar a documentação regulatória e compilar dossiês de CBPF para requisição inicial e renovação de empresas nacionais e internacionais.
• Requisitar, revisar e aprovar textos e artes de bulas e rotulagens de registro e pós-registro.
• Revisar materiais promocionais, assegurando conformidade com normas vigentes.
• Manter-se atualizado com legislações sanitárias e apoiar Inteligência Regulatória para adaptar políticas.
• Participar de reuniões e grupos de trabalho com órgãos sanitários e entidades de classe.
• Desenvolver e manter POPs, políticas e instruções de trabalho, além de treinamentos.

Skills

Gestão documental

Inteligência regulatória

ANVISA regulatório

Revisão de dossiês

Comunicação com autoridades

Análise regulatória

Treinamento técnico

Education

Graduação em Farmácia

Job description

Responsável por analisar e elaborar a documentação para dossiês de registro e pós-registros de produtos nacionais e importados (do Grupo Adium e licenciantes). Além disso, é encarregado da solicitação e manutenção dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) das plantas envolvidas, inteligência regulatória, avaliação de material promocional e propõe soluções e estratégias regulatórias conforme as necessidades da empresa.

Assegurar um acompanhamento contínuo e proativo das atualizações legislativas que afetam diretamente as operações do negócio, garantindo conformidade e excelência em todas as práticas regulatórias.

Principais responsabilidades:

• Requisitar, revisar a documentação regulatória e compilar os dossiês de registro, pós-registro e renovação de produtos de linha, sendo nacionais e produtos importados (Grupo Adium e licenciantes), garantindo que todos os documentos estejam completos e em conformidade com as normas vigentes.
• Requisitar, revisar a documentação regulatória e compilar os dossiês de CBPF para requisição inicial e renovação de empresas nacionais e internacionais (do Grupo Adium, licenciantes e terceiros), assegurando que os processos de fabricação estejam em conformidade com os padrões exigidos.
• Requisitar, revisar e aprovar os textos e artes de bulas e rotulagens de registro e pós-registro de produtos existentes e novos, garantindo a precisão das informações e a conformidade com as normas regulatórias aplicáveis.
• Revisar materiais promocionais, garantindo a conformidade legal dos produtos existentes, revisando cuidadosamente para garantir que não haja discrepâncias com as normativas vigentes.
• Manter-se atualizado com as legislações sanitárias, avaliando seu impacto nas operações da empresa e prestando suporte à Inteligência Regulatória para adaptar as políticas e procedimentos conforme necessário.
• Participar de reuniões e grupos de trabalho com órgãos sanitários e entidades de classe, representando a empresa e assegurando o alinhamento com as regulamentações e diretrizes estabelecidas.
• Desenvolver e manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), políticas e instruções de trabalho da área, além de realizar treinamentos para garantir a padronização e conformidade das práticas regulatórias dentro da organização.
• Suporte regulatório aos diferentes departamentos da empresa, conforme necessário, colaborando para resolver questões regulatórias emergentes e garantindo a conformidade contínua.
• Ensino superior completo em Farmácia, Bioquímica ou áreas correlatas
• Sólida experiência de Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica com medicamentos
• Legislações da ANVISA referente a medicamentos.
• Legislações da ANVISA referente a outras categorias, especialmente suplementos alimentares – diferencial.
• Habilidades de gestão documental.
• Capacidade analítica para interpretar requisitos.