Assistente Farmacêutico - 1º turno- Regulatórios

Pharmaesthetics do Brasil; Pinhais; On-site; BRL 70,000 - 110,000; Full time

Job summary

A Pharmaesthetics do Brasil procura um profissional para atuar no setor regulatório, assegurando a conformidade de produtos e processos com a legislação sanitária nacional e internacional.

Você conduzirá a documentação técnica, acompanhará petições à ANVISA, manterá dossiês atualizados e apoiará estratégias regulatórias para novos produtos e expansão internacional, trabalhando com equipes internas e terceiros.

Job description

Missão

Atuar no setor dos assuntos regulatórios da empresa, assegurando a conformidade dos produtos e processos com a legislação sanitária nacional e internacional.

Responsabilidades

• Asssumir a responsabilidade pela execução de todos os atos praticados;
• Garantir que a empresa seja mantida as boas condições de higiene e segurança;
• Auxiliar o Responsável Técnico, avaliando e garantindo a validade das autorizações de funcionamento, registros de produtos e outros documentos essenciais para a operação legal da empresa;
• Estar sempre presente na empresa durante o horário estipulado para receber o CRF;
• Monitorar diariamente publicações do Diário Oficial da União e demais órgãos reguladores nacionais e internacionais;
• Manter atualizada a base de dados regulatória da empresa;
• Organizar e manter dossiês técnicos e regulatórios;
• Analisar documentação técnica recebida das áreas internas e fabricantes quanto à conformidade regulatória;
• Elaborar e revisar procedimentos operacionais padrão (POPs) relacionados à área;
• Elaborar, revisar e atualizar bulas, instruções de uso, rotulagem e embalagens;
• Revisar materiais promocionais conforme legislação vigente e informações aprovadas em registro;
• Monitorar prazos de vencimento de registros, licenças, certificados e demais documentos regulatórios;
• Controlar documentação legal da empresa e providenciar certidões e documentos necessários às submissões;
• Protocolizar petições de baixa complexidade (implementação imediata, notificações, aditamentos simples);
• Elaborar processos de notificação e registro de dispositivos médicos, medicamentos e cosméticos;
• Monitorar o andamento de petições e processos junto à ANVISA e demais autoridades sanitárias;
• Cumprir e fazer cumprir as normas, processos e políticas da empresa;
• Zelar pela conservação do ambiente de trabalho, dos materiais, uso adequado dos equipamentos e do sigilo das informações;
• Executar outras atividades de complexidades equivalentes, de acordo com a necessidade da área/empresa;
• Revisar e manter dossiês técnicos completos de registro e pós-registro;
• Revisar documentação para certificações nacionais e internacionais;
• Elaborar documentação regulatória para submissões nacionais e internacionais;
• Realizar monitoramento do Notivisa e demais sistemas de vigilância sanitária;
• Notificar eventos adversos e tecnovigilância/farmacovigilância conforme legislação vigente;
• Apoiar investigações e respostas relacionadas a reclamações de clientes e SAC;
• Solicitar reuniões técnicas, consultas e posicionamentos oficiais junto aos órgãos reguladores;
• Auxiliar nas estratégias regulatórias para novos produtos, alterações e expansão internacional;
• Solicitar serviços técnicos a terceiros (consultorias, laboratórios, tradutores, certificadoras e demais prestadores), acompanhar sua execução.