Analista de Assuntos Regulatórios Jr.

Bramsys; São Paulo; Presencial; BRL 111 600 - 167 400; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa de dispositivos médicos está buscando um profissional responsável por garantir que os produtos estejam em conformidade com as regulamentações. O trabalho envolve gerenciar registros perante órgãos como ANVISA e elaborar dossiês de registro, além de garantir a correta documentação e comunicação com agências regulatórias para atender às exigências de conformidade.

Qualificações

• Experiência em regulamentações de dispositivos médicos conforme ANVISA, INMETRO, ANATEL.
• Capacidade de gerenciar dossiês de registro e comunicação com órgãos reguladores.
• Conhecimento em normas técnicas e legislações específicas para dispositivos médicos.

Responsabilidades

• Garantir a conformidade de dispositivos médicos com requisitos regulatórios.
• Gerenciar dossiês de registro, notificação e alterações de dispositivos médicos.
• Revisar e aprovar rótulos e instruções de uso alinhados com regulamentações.
• Preparar e renovar documentação legal necessária para a empresa.

Descrição da oferta de emprego

Responsável por garantir que os dispositivos médicos desenvolvidos, fabricados e comercializados pela empresa estejam em conformidade com os requisitos regulatórios aplicáveis. Atua na preparação, submissão e manutenção de registros junto a órgãos reguladores nacionais e internacionais, além de apoiar o cumprimento de normas técnicas e legislações específicas.

Aplicar conhecimento das regulamentações da ANVISA, INMETRO, ANATEL e outros órgãos pertinentes para garantir a conformidade de dispositivos médicos em todas as fases do ciclo de vida.

Elaborar e gerenciar dossiês de registro, notificação, alterações e pós-registro de dispositivos médicos, abrangendo todas as classes de risco, assegurando o cumprimento integral das normativas vigentes.

Revisar e aprovar rótulos, instruções de uso e embalagens, garantindo alinhamento com as regulamentações específicas para cada tipo de produto.

Preparar, analisar e renovar documentação legal necessária para a manutenção da empresa junto à ANVISA, CETESB, IBAMA e outros órgãos regulatórios.

Avaliar riscos regulatórios em controles de mudanças e implementar ações corretivas para assegurar a conformidade com as normas.

Monitorar constantemente a legislação nacional e internacional aplicável, implementando alterações necessárias em tempo hábil.

Realizar análises sobre impacto regulatório nas certificações aplicáveis aos dispositivos médicos.

Manter-se atualizado com as mudanças em normas e legislações de órgãos relacionados a certificações, promovendo adequações internas proativas.

Desenvolver e manter uma comunicação eficaz com agências regulatórias, garantindo alinhamento e fluidez nos processos de submissão e aprovação.

Orientar tecnicamente os setores internos da empresa quanto aos requisitos regulatórios e apoiar a execução de projetos de acordo com as necessidades.

Manter as áreas de interesse informadas sobre atualizações legislativas e ações pertinentes para adequação.

Participar e/ou conduzir auditorias internas e externas, contribuindo para a identificação de melhorias e para o atendimento aos requisitos dos órgãos reguladores.