Analista da Garantia de Qualidade Sênior (Validação)

EMS; Hortolândia; Sur place; BRL 120 000 - 180 000; Plein temps

Résumé du poste

A EMS Brasil em Hortolândia/SP busca Analista da Garantia de Qualidade Sênior (Validação) para atuar no horário administrativo.

Você irá executar validação, desenvolver métodos analíticos, elaborar cronogramas e garantir conformidade com GMP/BPF nacionais e internacionais, bem como acompanhar auditorias e indicadores de desempenho.

Vem contribuir com melhorias contínuas, suporte a áreas e sites do Grupo EMS, mantendo documentação rigorosa e rastreabilidade.

Qualifications

• Formação superior completa em Farmácia, Química, Engenharia, Biologia ou áreas afins.
• Experiência sólida em Garantia da Qualidade com foco em validação na indústria farmacêutica.
• Conhecimento de normas GMP/BPF nacionais e internacionais.
• Capacidade de elaboração e revisão de documentação GMP: protocolos, relatórios, análises de risco e procedimentos.
• Experiência na coordenação de estudos de validação e no acompanhamento de cronogramas e escopo.
• Conhecimento de gestão de mudanças (Change Control) e avaliação de impacto regulatório/qualidade.
• Vivência em auditorias e inspeções internas/externas e acompanhamento de KPIs.
• Habilidade analítica para desenvolvimento/avaliação de métodos analíticos.

Responsabilités

• Executar validação (limpeza, campanhas e monitoramento) e conduzir estudos conforme planejamento.
• Desenvolver, revisar e acompanhar métodos analíticos relacionados aos estudos de validação.
• Elaborar e controlar cronogramas de estudos de validação, garantindo prazos, escopo e rastreabilidade.
• Elaborar e revisar protocolos, relatórios, análises de risco e procedimentos de validação.
• Apoiar e participar da aprovação de controles de mudança relacionados a validações e processos impactados.
• Garantir a conformidade com normas, guias e legislações aplicáveis à validação e desenvolvimento de produtos.
• Assegurar aderência às BPF/GMP e requisitos de documentação.
• Realizar/participar de auditorias e inspeções internas e externas, apoiando respostas e ações corretivas.
• Acompanhar KPIs e contribuir para o atingimento das metas da área.
• Prestar suporte técnico a outras áreas, sites do Grupo EMS e terceiros, quando necessário.

Connaissances

Validação de métodos analíticos

GMP/BPF

Auditorias internas

Gestão de mudanças

Análise de risco

Documentação GMP

Indicadores de desempenho

Formation

Farmácia

Química

Engenharia

Biologia

Description du poste

Estamos buscando um(a) Analista da Garantia de Qualidade Sênior (Validação) para atuar em Hortolândia/SP, no horário administrativo.

Responsabilidade e Atribuições

• Executar atividades de validação (ex.: limpeza, campanhas e monitoramento) e conduzir estudos conforme planejamento.
• Desenvolver, revisar e acompanhar métodos analíticos relacionados aos estudos de validação.
• Elaborar e controlar cronogramas de estudos de validação, garantindo prazos, escopo e rastreabilidade.
• Elaborar e revisar protocolos, relatórios, análises de risco e procedimentos de validação.
• Apoiar e participar da aprovação de controles de mudança relacionados a validações e processos impactados.
• Garantir a conformidade com normas, guias e legislações nacionais e internacionais aplicáveis à validação e desenvolvimento de produtos.
• Assegurar aderência às Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP) e requisitos de documentação.
• Realizar/participar de auditorias e inspeções internas e externas, apoiando respostas e ações corretivas quando aplicável.
• Acompanhar KPIs e contribuir para o atingimento das metas da área.
• Prestar suporte técnico a outras áreas, sites do Grupo EMS e terceiros, quando necessário.

Requisitos e Qualificações

• Formação superior completa em áreas correlatas (ex.: Farmácia, Química, Engenharia, Biologia ou áreas afins).
• Experiência sólida como analista/engenheiro/consultor em Garantia da Qualidade com foco em validação na indústria farmacêutica.
• Conhecimento das normas, guias e legislações relacionadas à validação, desenvolvimento de produtos e GMP/BPF (nacionais e internacionais).
• Capacidade de elaboração e revisão de documentação GMP: protocolos, relatórios, análises de risco e procedimentos.
• Experiência na realização/coordenação de estudos de validação e no acompanhamento de cronogramas e escopo.
• Conhecimento de processos de gestão de mudanças (Change Control) e avaliação de impacto regulatório/qualidade.
• Vivência em auditorias e inspeções (internas e/ou externas) e acompanhamento de indicadores de desempenho.
• Habilidade analítica para desenvolvimento/avaliação de métodos analíticos e interpretação de resultados.

Informações Adicionais

• Atuação em ambiente regulado, com forte foco em qualidade, rastreabilidade e conformidade.
• Interface frequente com diferentes áreas e unidades, apoiando a padronização e o avanço dos estudos de validação.
• Participação em rotinas de acompanhamento de performance da área por meio de KPIs.
• Oportunidade de contribuir para melhorias contínuas, suporte técnico e fortalecimento do sistema de qualidade.