Validatie-ingenieur

NOVA Engineering; Westerlo; On-site; EUR 30,000 - 56,000; Full time

Benefits offered by this job

Maaltijdcheques

Ecocheques

Nettovergoeding tot €250/maand

Hospitalisatieverzekering (DKV)

Groepsverzekering (AG Insurance)

Bedrijfswagen met laadkaart

Cafetariaplan

Job summary

NOVA Engineering in België zoekt een Validation Engineer om de kwalificatie van laboratoriumapparatuur en de toepassing van een risicogebaseerde CSA-aanpak te ondersteunen binnen een GMP-omgeving. Je zorgt ervoor dat apparatuur, software, data en controles voldoen aan kwaliteits- en compliance-eisen en geschikt blijven voor hun beoogde gebruik.

Je plant en voert kwalificatieactiviteiten uit (DQ/IQ/OQ/PQ), toetst leveranciersdocumentatie, ondersteunt installatie/acceptatietesten en documenteert

Qualifications

• Bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke richting verplicht.
• Kennis GMP/GDP en data-integriteit.
• Ervaring met validatieprotocollen en change control is een pluspunt.

Responsibilities

• Plannen en uitvoeren van kwalificatieactiviteiten voor laboratoriumapparatuur, inclusief DQ/IQ/OQ/PQ en rapportering.
• Reviewen van leveranciersdocumentatie en ondersteunen bij installatie, kalificatieverificatie en acceptatietesten.
• Toepassen van een risicogebaseerde CSA-aanpak voor laboratoriumsoftware en data-integriteit.
• Evalueren van controles rond gebruikersbeheer, audit trails en elektronische records.

Skills

GMP/GDP kennis

Data-integriteit

Risicomanagement

Apparaatkwalificatie

Software assurance

Analytische vaardigheden

Communicatieve vaardigheden

Education

Bachelor/Master in wetenschappelijke richting

Job description

Voor een internationale speler binnen de cosmetische industrie zijn we op zoek naar een Validation Engineer. In deze rol ondersteun je de kwalificatie van laboratoriumapparatuur en de toepassing van een risicogebaseerde Computer Software Assurance (CSA) aanpak binnen een GMP-gereguleerde omgeving. Je zorgt ervoor dat apparatuur, software, data en controles voldoen aan de geldende kwaliteits- en compliancevereisten en geschikt blijven voor hun beoogde gebruik.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Plannen en uitvoeren van kwalificatieactiviteiten voor laboratoriumapparatuur, inclusief requirements, risicoanalyses, DQ, IQ, OQ, PQ, testprotocollen en rapportering.
• Reviewen van leveranciersdocumentatie en ondersteunen bij installatie, commissioning, kalificatieverificatie, acceptatietesten en overdracht van systemen.
• Toepassen van een risicogebaseerde CSA-aanpak voor laboratoriumsoftware, met aandacht voor intended use, kritische functionaliteiten en data-integriteit.
• Evalueren van controles rond gebruikersbeheer, audit trails, elektronische records en handtekeningen, interfaces, berekeningen, datamigratie en back-up- en herstelprocessen.
• Opstellen, uitvoeren en documenteren van testscenario's en validatieactiviteiten conform GMP-richtlijnen.Ondersteunen van wijzigingen, afwijkingen, CAPA-trajecten, periodieke reviews, herkwalificaties, systeemupgrades en uitfaseringen.
• Opstellen, beheren en actualiseren van validatie- en kwalificatiedocumentatie die volledig traceerbaar, accuraat en audit-ready is.
• Samenwerken met verschillende stakeholders, voortgang en risico's opvolgen en tijdig escaleren waar nodig.
• Zelfstandig werkpakketten binnen validatie- en kwalificatietrajecten beheren en succesvol opleveren.

Wie zoeken we?

• Bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke richting.
• Kennis van GMP, GDP, data-integriteit, risicomanagement, apparatuurkwalificatie en software assurance.
• Vertrouwd met richtlijnen zoals EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 en GAMP 5.
• Ervaring met validatieprotocollen, testen, afwijkingen, change control en evidence review is een pluspunt.
• Analytische en gestructureerde aanpak, met oog voor detail en kwaliteit.
• Sterke communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.
• Je neemt eigenaarschap op, werkt georganiseerd en weet prioriteiten efficiënt te beheren.

Wat bieden we?

• Vast bediendecontract van onbepaalde duur
• Competitief brutoloon (€2.700 – €5.000), afhankelijk van je ervaring
• Dubbel vakantiegeld en een 13e maand
• 32 verlofdagen (20 + 12 ADV)

Extra voordelen

• Maaltijdcheques (€8/dag) & ecocheques (€250/jaar)
• Forfaitaire nettovergoeding op basis van je anciënniteit tot €250,00 per maand
• Hospitalisatieverzekering (DKV) & groepsverzekering (AG Insurance)
• Persoonlijke opvolging door jouw Accountmanager
• Interne groeitrajecten aangevuld met externe opleidingen (o.a. Lean Six Sigma)
• Bedrijfswagen met laadkaart of kilometervergoeding
• Cafetariaplan met o.a. fietsleasing, IT-materiaal, pensioensparen en extra verzekeringen

Werk je als freelancer?

• Betaling binnen 14 dagen (ongeacht betaling door de eindklant)
• Flexibele samenwerking met duidelijke afspraken