Validation Analyst - Asset Engineering

Randstad; Oost-Vlaanderen; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Maaltijdcheques

Ecocheques

Hospitalisatieverzekering vanaf dag 1

Pensioenregeling

Job summary

Randstad NV zoekt een Validation Analyst voor een toonaangevend internationaal farmaceutisch bedrijf in Gent (Technologiepark). Je bent verantwoordelijk voor de kwalificatie van apparatuur en faciliteiten binnen CAR-T, fungeert als Technical Owner en werkt nauw samen met QA-validatie om te voldoen aan GMP en regelgeving.

Je hebt 2–4 jaar relevante ervaring in een gereguleerde farmaceutische omgeving en kennis van TrackWise. Fulltime on-site, met uitgebreide arbeidsvoorwaarden en training.

Qualifications

• GMP-naleving en kwaliteitsdossiers.
• Regelgeving en Kaizen-gerelateerd up-to-date houden.
• Trainingen tijdig volgen en afronden.

Responsibilities

• Coördinatie en technisch eigenaarschap van kwalificatietrajecten voor apparatuur binnen CAR-T.
• Assessments en probleemoplossing bij wijzigingen, projecten en onderzoeken; acties en statussen vastleggen in TrackWise.
• Beoordelen en goedkeuren kwalificatiedocumenten (URS, DQ, IQ, OQ, PQ, VMP) en testresultaten met QA-validatieteam.
• Deelname aan project- en planningsmeetings en afstemming van testmaterialen.
• Beheren en verbeteren van C&Q-processen en ondersteunen bij audits en inspecties.
• Zorgvuldige overdracht bij afwezigheid en nauwkeurige urenregistratie.

Skills

Nauwkeurig werken

Coördinatie

Sterke communicatieve vaardigheden

Education

Bachelor- of Masterdiploma in relevante wetenschappelijke/technische richting

Tools

TrackWise

Job description

Ben jij een gedreven technologisch talent met een passie voor kwaliteit en compliance in de farmaceutische sector? Wil jij meewerken aan processen die een directe impact hebben op levensreddende therapieën? Voor een toonaangevend, internationaal farmaceutisch bedrijf in Gent (Technologiepark) zijn wij op zoek naar een nauwkeurige en proactieve Validation Analyst.

In deze boeiende rol maak je deel uit van de Commissioning & Qualification (C&Q) groep binnen een innovatieve celtherapie-afdeling (CAR-T). Jouw missie? Zorgen voor de sluitende, gedocumenteerde bewijsvoering dat alle apparatuur en nutsvoorzieningen correct gekwalificeerd zijn én blijven. Je fungeert als 'Technical Owner' en draagt er zo aan bij dat de processen en producten te allen tijde voldoen aan de strengste regelgeving en bedrijfsnormen.

Mocht u vragen hebben over deze functie, neem dan gerust contact op met Geert Dams. Hij is bereikbaar via tel: [phone] of mail: [e-mail]. We kijken uit naar uw reactie.

Verantwoordelijkheden

A/ Taken en verantwoordelijkheden

• Coördinatie & Technisch Eigenaarschap: Je coördineert de toegewezen kwalificatietrajecten en treedt op als technisch eigenaar (Technical Owner) van de kwalificatiedossiers voor apparatuur binnen de CAR-T organisatie.
• Assessments & Probleemoplossing: Je voert gedetailleerde technische evaluaties uit bij wijzigingen, projecten, afwijkingen en onderzoeken. Alle acties en statussen leg je nauwkeurig vast en volg je op in TrackWise.
• Review & Goedkeuring: Je beoordeelt en keurt kwalificatiedocumenten (o.a. URS, DQ, IQ, OQ, PQ, VMP) en testresultaten van collega-engineers goed, in nauwe samenwerking met het QA-validatieteam.
• Samenwerking & Afstemming: Je neemt deel aan project- en planningsmeetings, stemt planningen en benodigde testmaterialen af met betrokken afdelingen en escaleert tijdig naar de C&Q Lead waar nodig.
• Continue Verbetering & Audits: Je beheert en optimaliseert overkoepelende C&Q-processen (zoals periodieke reviews en change management), draagt bij aan interne verbetertrajecten en ondersteunt bij audits en inspecties.
• Algemene opvolging: Je verzorgt een zorgvuldige overdracht bij afwezigheid, ondersteunt collega-specialisten als back-up en registreert gewerkte uren accuraat in het tijdsregistratiesysteem.

B/ Kwaliteits- en complianseverantwoordelijkheden

• GMP-naleving: Je waarborgt een strikte naleving van de GMP-richtlijnen en streeft continu naar kwalitatief hoogwaardige apparatuurdossiers.
• Regelgeving & Optimalisatie: Je houdt je kennis van actuele internationale wet- en regelgeving rond procesapparatuur up-to-date en signaleert proactief hiaten of verbetermogelijkheden (Kaizen).
• Trainingen: Je volgt alle verplichte trainingen tijdig op en rondt deze binnen de vooropgestelde deadlines af.

C/ Team- en leiderschapsverantwoordelijkheden

• Proceseigenaarschap: Je treedt op als inhoudelijk proceseigenaar binnen jouw domein.
• Kwaliteitsborging & Feedback: Je geeft constructieve feedback aan collega-engineers om de algehele kwaliteit van het werk te bevorderen.
• Onboarding & Kennisoverdracht: Je ondersteunt bij het inwerken en opleiden van nieuwe teamleden en helpt de C&Q Lead bij introductietrainingen.
• Opleiding: Je beschikt over een Bachelor- of Masterdiploma (of gelijkwaardig door ervaring) in een relevante wetenschappelijke of technische richting.
• Ervaring: Je hebt 2 tot 4 jaar relevante werkervaring, bij voorkeur in een gereguleerde farmaceutische (GMP) of bio-engineering omgeving. Ervaring met procesapparatuur-kwalificatie is een sterke troef.
• Technische kennis: Je bent vertrouwd met validatiedocumentatie en C&Q-processen. Kennis van systemen zoals Trackwise is een groot pluspunt.
• Vaardigheden: Je werkt uiterst nauwkeurig, hebt een kritische blik voor kwaliteit en beschikt over sterke communicatieve en coördinerende vaardigheden.
• Beschikbaarheid: Je bent bereid om fulltime on-site te werken in het Technologiepark in Gent.

Wat bieden wij:

• competitief brutoloon met 13e maand en dubbel vakantiegeld
• maaltijdcheques & ecocheques
• keuze tussen bedrijfswagen met tank-/laadkaart (SalSa-plan) of km-vergoeding voor verplaatsing met eigen wagen
• hospitalisatieverzekering vanaf dag 1 + optionele ambulante verzekering (incl. tandzorg)
• groepsverzekering (pensioenopbouw)
• 4 weken wettelijke vakantie + 12 ADV-dagen + anciënniteitsverlof
• mogelijkheid tot thuiswerken (afhankelijk van project)
• referral bonus bij aanwerving via jouw netwerk
• persoonlijke opvolging via account manager, HR/L&D support, toegang tot opleidingen, learning tools en certificaties
• netwerkevents en interne activiteiten om verbonden te blijven met collega’s en de organisatie

Liever samenwerken als freelance consultant?

• we betalen jouw facturen tijdig en correct (30 dagen)
• het team van recruiters en account managers is betrokken bij je carrière en volgen je nauw op
• tegen het einde van je project, zoeken we proactief naar je volgende uitdaging