QA Project Engineer MES

Randstad; Oost-Vlaanderen; Hybrid; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

13e maand

Dubbel vakantiegeld

Maaltijdcheques

Ecocheques

Hospitalisatieverzekering vanaf dag 1

Groepsverzekering (pensioen)

Thuiswerken mogelijk

Bedrijfswagen of vergoeding

Job summary

Randstad zoekt een QA Project Engineer MES met ervaring in GMP-omgevingen en MES-systemen zoals PAS-X, om MBR-verificatie en QA-documenten te beheren in Gent en Beerse. Je werkt samen met MES-experts, QA Operations en IT voor tijdige en conforme oplevering.

De rol vereist minimaal 3 jaar cross-functionele ervaring in de farmaceutische industrie en een relevante opleiding in life sciences.

Qualifications

• Bachelor- of Masterdiploma in bio-ingenieurswetenschappen, farmaceutische wetenschappen of een ander technisch/wetenschappelijk domein.

Responsibilities

• Kwaliteitstoezicht: QA-supervisie op MBR-verificatieactiviteiten volgens procedures en prioriteiten.
• Documentatiereview: Beoordelen van MBR-checklists, DDS, teststrategieën en testprotocollen voor eMBR.
• Verificatie & opvolging: Reviewen van verificatieprotocollen en bewijs, documenteren van bevindingen en opvolgen tot oplossing.
• Projectdeliverables: Reviewen van traceability matrices, PQ-documentatie en go-live documentatie.
• Data-integriteit & MES: Ondersteunen van data-integriteit op PAS-X stamdata en eMBR via documentreview.
• Compliance: Zorgen dat deliverables voldoen aan GMP en interne procedures.
• Risicobeheer: Identificeren en opvolgen van risico’s, deviations en verbetertrajecten.
• Stakeholder Alignment: Updates aan stakeholders en escalaties.
• Audit Readiness: Documentatie voor inspecties op orde.
• Opleiding: Bachelor- of masterdiploma in relevante wetenschappen; voortdurende ontwikkeling.

Skills

Analytisch denken

Communicatief vaardig

Besluitvorming

Zelfstandigheid

Kwaliteitszorg

Education

Bachelor/Master in life sciences

Tools

PAS-X

Opstracker

DDS/Design Documentation Specifications

Job description

Wil jij een directe impact hebben op het leven van patiënten door bij te dragen aan grensverleggende celtherapieën?

Onze opdrachtgever — een internationaal toonaangevend farmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in innovatieve celtherapieën met productiesites in Gent en kwaliteitslaboratoria in Beerse — herprogrammeert de eigen T-cellen van patiënten om gerichte strijd te leveren tegen kanker (CAR-T).

Als QA Project Engineer MES speel je een sleutelrol in het waarborgen van de hoogste kwaliteits- en digitaliseringsstandaarden. Sluit je aan bij een dynamisch, internationaal team en help vormgeven aan de manier waarop digitale kwaliteit celtherapieën en patiëntenzorg ondersteunt.

Als QA Project Engineer MES zie je toe op de toegewezen QA-deliverables van de planningsfase tot de oplevering. Je richt je voornamelijk op het beoordelen van MBR-verificatiedocumentatie voor elektronische master batch records die door technische MES-experts zijn ontwikkeld op basis van routinematige gebruikerseisen. In deze rol werk je nauw samen met MES-experts, QA Operations, Operations, IT en projectteams om een tijdige en conforme oplevering te garanderen.

Indien je nog vragen hebt neem je contact op met Geert Dams: [e-mail]

• Kwaliteitstoezicht: Bieden van QA-supervisie op MBR-verificatieactiviteiten in overeenstemming met goedgekeurde procedures, planningen en prioriteiten.
• Documentatiereview: Beoordelen van MBR-checklists, Design Documentation Specifications (DDS), teststrategieën en testprotocollen voor elektronische master batch records (eMBR).
• Verificatie & Opvolging: Reviewen van uitgevoerde verificatieprotocollen en ondersteunend bewijsmateriaal, documenteren van bevindingen en opvolgen van acties tot volledige resolutie.
• Projectdeliverables: Reviewen van traceability matrices, PQ-documentatie, projectkwaliteitsplannen, samenvattende rapporten en go-live documentatie.
• Data-integriteit & MES: Ondersteunen van kwaliteit- en data-integriteitstoezicht op PAS-X stamdata, elektronische batchrecords en overige MES-elementen via documentreview.
• Compliance: Borgen dat alle beoordeelde deliverables strikt voldoen aan GMP, data-integriteit en interne procedurele vereisten.
• Risicobeheer: Identificeren en opvolgen van risico's, deviaties, testobservaties en verbetertrajecten binnen QA MES.
• Stakeholder Alignment: Stakeholders gealigneerd houden via heldere updates en tijdige escalaties.
• Audit Readiness: Onderhouden van volledige, accurate en inspectiewaardige documentatie.
• Opleiding: Een bachelor- of masterdiploma in bio-ingenieurswetenschappen, farmaceutische wetenschappen of een ander relevant technisch/wetenschappelijk domein.
• Ervaring: Minstens 3 jaar cross-functionele ervaring binnen de farmaceutische industrie.
• Wet- & Regelgeving: Grondige kennis van cGMP-vereisten en relevante farmaceutische regelgeving.
• QA & MBR Expertise: Hands-on ervaring met master batch records en QA in een GMP-productieomgeving. Ervaring met het beoordelen van MBR-verificatie- of kwalificatiedocumentatie is een sterke plus.
• MES Kennis: Ervaring met MES in een productie-omgeving is een belangrijk voordeel (ervaring met PAS-X en/of Opstracker is bijzonder waardevol).
• Vaardigheden: Sterke analytische, communicatieve en besluitvormingsvaardigheden gecombineerd met een praktische, oplossingsgerichte mindset.
• Werkhouding: In staat om zowel zelfstandig te werken als sterke cross-functionele relaties op te bouwen.
• Competitief brutoloon met 13e maand en dubbel vakantiegeld
• Netto maandvergoeding
• Maaltijdcheques & ecocheques
• Keuze tussen bedrijfswagen met tank-/laadkaart (SalSa-plan) of km-vergoeding voor verplaatsing met eigen wagen
• Hospitalisatieverzekering vanaf dag 1 + optionele ambulante verzekering (incl. tandzorg)
• Groepsverzekering (pensioenopbouw)
• 4 weken wettelijke vakantie + 12 ADV-dagen + anciënniteitsverlof
• Mogelijkheid tot thuiswerken (afhankelijk van project)
• Referral bonus bij aanwerving via jouw netwerk
• Persoonlijke opvolging via account manager, HR/L&D support, toegang tot opleidingen, learning tools en certificaties
• Netwerkevents en interne activiteiten om verbonden te blijven met collega’s en de organisatie
• Liever samenwerken als freelance consultant?
• Tegen het einde van je project zoeken we proactief naar je volgende uitdaging