Senior Cleaning Validation QA Engineer (Freelance kan)

EngiFlex; Geel; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen

Carrièreplan

Résumé du poste

EngiFlex zoekt een Senior QA Cleaning Validation Engineer voor een farmaceutische installatie. U bewaakt naleving van cleaning validation, werkt nauw samen met QA, MSAT en Operations en draagt bij aan optimalisatie van validatieprocessen.

U combineert een strategische blik met praktische uitvoerbaarheid en helpt de site-kwaliteitsdoelstellingen te garanderen. Senioriteit en een sterke kennis van cGMP/EU GMP zijn vereist, met vloeiende Nederlands en Engels.

Qualifications

• Masterdiploma in een wetenschappelijke richting, of gelijkwaardig door ervaring
• Minstens 10 jaar ervaring in de farmaceutische of chemische sector met expertise in cleaning validation
• Sterke kennis van QA-principes en kwaliteitsborging in een gereguleerde omgeving
• Grondige kennis van cGMP, EU GMP, ICH, ICH Q7 en ICH Q9
• Vlotte mondelinge en schriftelijke kennis van Nederlands en Engels

Responsabilités

• Toezien op alle vereisten rond cleaning validation en GMP-compliance
• Valideren, beoordelen en goedkeuren van protocollen en rapporten
• Ondersteunen van verbeterplannen op het vlak van compliance en cleaning validation
• Beoordelen van afwijkingen, wijzigingen en risicoanalyses
• Adviseren van projectteams over QA-, validatie- en complianceaspecten
• Samenwerken met MSAT en Operations rond nieuwe methodologieën
• Uitvoeren van QA-oversight binnen complianceactieplannen
• Toepassen van relevante richtlijnen en standaarden zoals cGMP, EU GMP, ICH Q7 en ICH Q9

Connaissances

Analytisch denken

Risk assessment

Ownership

Kennis QA-principes

Kennis cGMP/EU GMP/ICH

Nederlands

Engels

Formation

Masterdiploma in een wetenschappelijke richting

Description du poste

Functieomschrijving

Jouw rol als Senior QA Cleaning Validation Engineer

Als Senior QA Cleaning Validation Engineer neem je een sleutelpositie op binnen een farmaceutische productieomgeving. In deze functie waak je over de naleving van kwaliteits- en compliancevereisten rond cleaning validation. Je werkt daarbij nauw samen met QA, MSAT en Operations en draagt bij aan de verdere uitbouw en optimalisatie van validatieaanpakken.

Met jouw ervaring ondersteun je de kwaliteitsdoelstellingen van de site en help je mee om een hoog niveau van operationele kwaliteit te garanderen. Je combineert een kritische, strategische kijk met een sterk gevoel voor praktische uitvoerbaarheid.

Jouw verantwoordelijkheden

• Toezien op alle vereisten rond cleaning validation en GMP-compliance
• Valideren, beoordelen en goedkeuren van protocollen en rapporten
• Ondersteunen van verbeterplannen op het vlak van compliance en cleaning validation
• Beoordelen van afwijkingen, wijzigingen en risicoanalyses
• Adviseren van projectteams over QA-, validatie- en complianceaspecten
• Samenwerken met MSAT en Operations rond nieuwe methodologieën
• Uitvoeren van QA-oversight binnen complianceactieplannen
• Toepassen van relevante richtlijnen en standaarden, waaronder cGMP, EU GMP, ICH, ICH Q7 en ICH Q9

Jouw profiel

Je bent analytisch ingesteld en neemt doordachte beslissingen op basis van risico-inschattingen. Je werkt nauwkeurig, behoudt het overzicht wanneer prioriteiten veranderen en schakelt vlot met verschillende afdelingen. Daarnaast neem je ownership op over je domein en draag je actief bij aan kwaliteitsverbetering.

Hard skills

• Masterdiploma in een wetenschappelijke richting, of gelijkwaardig door ervaring
• Minstens 10 jaar ervaring binnen de farmaceutische of chemische sector Aantoonbare expertise in cleaning validation
• Sterke kennis van QA-principes en kwaliteitsborging in een gereguleerde omgeving
• Grondige kennis van cGMP, EU GMP, ICH, ICH Q7 en ICH Q9
• Vlotte mondelinge en schriftelijke kennis van Nederlands en Engels

Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)