Senior QA Cleaning Validation Lead | GMP & ICH Expert

EngiFlex; Geel; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen/alternatieve vergoeding

Freelance mogelijk

Résumé du poste

EngiFlex zoekt een Senior QA Cleaning Validation Engineer om een centrale rol te spelen in kwaliteitsborging van onze farmaceutische productieomgeving in België. Je ziet toe op naleving van GMP, EU GMP, ICH Q7/Q9 en ondersteunt QA, MSAT en Operations.

Je combineert strategisch denken met hands-on uitvoering, stuurt afwijkingen, changes en risicoanalyses aan en begeleidt projectteams bij implementatie van nieuwe methodologieën.

Qualifications

• Masterdiploma in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring.
• Minimaal 10 jaar ervaring in farmaceutische of chemische industrie.
• Aantoonbare ervaring met cleaning validation en QA-werkprocessen.
• Grondige kennis van QA, cGMP, EU GMP, ICH Q7 en ICH Q9.
• Vlotte beheersing van Nederlands en Engels, schriftelijk en mondeling.

Responsabilités

• Toezien op alle vereisten rond cleaning validation en GMP-compliance.
• Valideren, beoordelen en goedkeuren van protocollen en rapporten.
• Ondersteunen van verbeterplannen rond compliance en cleaning validation.
• Evalueren van afwijkingen, changes en risicoanalyses.
• Projectteams adviseren over QA-, validatie- en compliancevraagstukken.
• Samenwerken met MSAT en Operations aan nieuwe methodologieën.
• QA-oversight opnemen binnen actieplannen rond compliance.
• Toepassen van relevante richtlijnen en standaarden zoals cGMP, EU GMP, ICH Q7 en ICH Q9.

Connaissances

Analytisch denken

Risico-inschattingen

Nauwkeurigheid

Stakeholder communicatie

Eigenaarschap

Formation

Masterdiploma in een wetenschappelijke richting

Outils

QA systemen

Description du poste

EngiFlex zoekt een Senior QA Cleaning Validation Engineer om een centrale rol te spelen in kwaliteitsborging van onze farmaceutische productieomgeving in België. Je ziet toe op naleving van GMP, EU GMP, ICH Q7/Q9 en ondersteunt QA, MSAT en Operations.

Je combineert strategisch denken met hands-on uitvoering, stuurt afwijkingen, changes en risicoanalyses aan en begeleidt projectteams bij implementatie van nieuwe methodologieën.