Senior Lead Investigator

PolyPeptide Belgium; Eigenbrakel; In loco; EUR 90.000 - 130.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Voiture de société et carte carburant/

Chèques repas / éco-chèques

Assurance groupe et hospitalisation

18 jours RTT et flexibilité

Descrizione del lavoro

PolyPeptide Laboratories à Braine L'Alleud recherche un Senior Lead Investigator, expert en déviations et investigations qualité GMP pour les API. Vous coordonnez des analyses approfondies, identifiez les causes racines et définissez des actions CAPA afin de garantir la qualité et la robustesse des investigations.

Vous jouez un rôle clé dans le coaching des collaborateurs, le développement des compétences et le pilotage des KPI qualité des départements Manufacturing USP / DSP, avec suivi des

Competenze

• Expertise de référence dans la gestion des déviations et des investigations qualité GMP.
• Conduite d’investigations complexes et RCA pour identifier les causes racines et définir des actions CAPA.
• Coaching et accompagnement des collaborateurs dans les investigations et la rédaction des déviations.
• Développement des compétences des équipes et amélioration continue des pratiques d’investigation.
• Pilotage des KPI Qualité et suivi des déviations, CAPA et Change Control (tasks).

Mansioni

• Mener, coordonner et clôturer des investigations complexes sur les déviations: collecte de données, analyse des causes racines (RCA), et établissement de plans d'actions correctives et préventives (CAPA).
• Collaborer étroitement avec la production, la maintenance, l’assurance qualité, l’engineering et les laboratoires analytiques.
• Garantir la conformité des investigations avec les normes GMP, les procédures internes et les attentes des autorités réglementaires.
• Assurer une documentation claire, précise et dans les délais (rapports, enregistrements, traçabilité).
• Suivre l’efficacité des CAPA, contribuer à leur vérification et à la prévention de la récurrence.
• Contribuer à la formation et au développement des compétences des équipes opérationnelles sur la gestion des déviations.
• Participer activement aux audits clients et inspections (ANSM, EMA, FDA…).
• Proposer et conduire des projets d’amélioration continue visant la robustesse des processus et la réduction des déviations.
• Mettre en place / maintenir les outils de suivi nécessaires pour éviter le backlog et tenir les engagements de clôture.
• Être formateur lors de l’implémentation d’améliorations de pratiques et de mises à jour documentaires.

Conoscenze

Leadership

Rigueur analytique

Rédaction technique

Communication

Esprit d’équipe

Gestion des priorités

Autonomie

Orientation solution

Confidentialité

Formazione

Bac+5 (Master/Ingénieur/ PharmD)

Strumenti

Outils d'investigation qualité

ICH Q7

Descrizione del lavoro

PolyPeptide est actuellement à la recherche d'un

Senior Lead Investigator

pour son site de Braine L'Alleud

Résumé de la fonction:

En tant que Senior Lead Investigator, vous êtes un(e) expert(e) de référence dans la gestion des déviations et des investigations qualité en environnement de fabrication GMP de principes actifs pharmaceutiques (API).

Grâce à votre expérience confirmée dans la conduite d’investigations complexes, vous assurez et coordonnez des analyses approfondies afin d’identifier les causes racines, de définir des actions correctives et préventives pertinentes et de garantir la qualité et la robustesse des investigations.

Au-delà de la gestion directe des déviations, vous jouez un rôle essentiel de coaching et d’accompagnement des collaborateurs impliqués dans les investigations et la rédaction des déviations. Vous les guidez dans leur méthodologie d’investigation, challengez leurs analyses et les accompagnez afin d’améliorer la qualité, la pertinence et la rigueur scientifique de leurs conclusions.

Vous contribuez ainsi activement au développement des compétences des équipes et à l’amélioration continue des pratiques d’investigation sur le terrain.

Vous jouez également un rôle clé dans le pilotage des KPI Qualité pour les départements Manufacturing USP / DSP, et vous êtes garant(e) du suivi et de la clôture dans les délais des déviations, CAPA et Change Control (tasks).

Responsabilités principales:

• Mener, coordonner et clôturer des investigations complexes sur less déviations: collecte de données, analyse des causes racines (RCA),et l'établissement de plans d'actions correctives et préventives (CAPA).

• Collaborer étroitement avec la production, la maintenance, l’assurance qualité, l’engineering et les laboratoires analytiques.

• Garantir la conformité des investigations avec les normes GMP, les procédures internes et les attentes des autorités réglementaires.

• Assurer une documentation claire, précise et dans les délais (rapports, enregistrements, traçabilité).

• Suivre l’efficacité des CAPA, contribuer à leur vérification et à la prévention de la récurrence.

• Contribuer à la formation et au développement des compétences des équipes opérationnelles sur la gestion des déviations

• Participer activement aux audits clients et inspections (ex. ANSM, EMA, FDA…).

• Proposer et conduire des projets d’amélioration continue visant la robustesse des processus et la réduction des déviations.

• Mettre en place / maintenir les outils de suivi nécessaires pour éviter le backlog et tenir les engagements de clôture.

• Être formateur lors de l’implémentation d’améliorations de pratiques et de mises à jour documentaires.

Profil recherché:

• Bac+5 (Master, Ingénieur, PharmD ou équivalent) en chimie, biotechnologie, pharmacie ou domaine connexe.

• 5 à 8 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique, idéalement en environnement GMP.

• Expérience significative en investigation de déviations, assurance qualité, ou production en contexte GMP

• Maîtrise des référentiels BPF (ex. ICH Q7, 21 CFR Part 210/211).

• Connaissance approfondies des outils d'investigation qualité.

• Solide culture scientifique, rigueur analytique

• Excellentes capacités de rédaction technique

• Leadership, autonomie, sens des responsabilités.

• Communication efficace, posture pédagogique, esprit d’équipe.

• Esprit critique, orienté solution.

• Capacité à gérer des priorités fluctuantes et des deadlines.

• Confidentialité.

• Excellentes connaissances en français (écrit et parlé)

• Bonnes connaissances de l'anglais (écrit et parlé)

Ce que nous offrons:

• Un package de rémunération compétitif, aligné avec votre expérience et vos responsabilités.

• Une voiture de société avec carte carburant / énergie.

• Un bonus.

• Des chèques‑repas et des éco‑chèques.

• Une assurance groupe et une assurance hospitalisation.

• 18 jours de RTT et des modalités de travail flexibles.

• Des opportunités de développement au sein d’une organisation internationale en pleine croissance.

• Un environnement de travail dynamique, qui valorise la collaboration, l’autonomie et l’amélioration continue.