Sterility Assurance

Q-People; Henegouwen; Sur place; EUR 110 000 - 140 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Voiture de société

Carte essence

Full DKV

Chèques-repas

Résumé du poste

Q-People recherche un(e) expert en Assurance de la Stérilité pour renforcer la culture et la stratégie de maîtrise des contaminations sur site en Belgique.

Le candidat pilotera des plans d’amélioration aseptique, validera des environnements et soutiendra les audits clients et les inspections réglementaires, tout en assurant la conformité GMP/BPF.

Qualifications

• Master ou formation universitaire équivalente en Biologie, Biochimie, Chimie ou discipline scientifique apparentée.
• 10 ans d’expérience dans l’industrie Biotechnologie ou Pharmaceutique.
• Minimum 3 ans d’expérience en environnement de production pharmaceutique avec une forte culture QA.
• Expertise en Assurance de la stérilité et procédés aseptiques.
• Bonne maîtrise des GMP/BPF et exigences réglementaires.
• Expérience dans les stratégies de maîtrise de la contamination et la surveillance environnementale.

Responsabilités

• Développer des stratégies renforçant la culture d’assurance de la stérilité du site et améliorer les standards de production.
• Escalader les événements majeurs et critiques auprès du Responsable Qualité du site, avec plan d’actions correctives et de remédiation.
• Élaborer et maintenir la Contamination Control Strategy (CCS) et autres documents relatifs à l’assurance de la stérilité et prévention des contaminations.
• Élaborer, maintenir et superviser le Plan d’Amélioration Aseptique (Aseptic Improvement Plan) en collaboration avec les départements.
• Approuver les stratégies de simulation de procédé aseptique (APS).
• Rédiger les protocoles et rapports relatifs à la validation environnementale des zones de production (PQEM).
• Définir les emplacements et fréquences des contrôles de monitoring environnemental (EM).
• Réaliser des inspections/audits sur le terrain et communiquer les résultats aux équipes et partenaires.
• Veiller à ce que les procédés de stérilisation et de filtration respectent les exigences.
• Support d’audits clients et d’inspections réglementaires.

Connaissances

Sterility Assurance

QA culture

GMP/BPF

Environmental Monitoring

Aseptic processes

Contamination control

Formation

Master ou équivalent en Biologie/Biochimie/Chimie

Description du poste

Nous recherchons un(e) Sterility Assurance expérimenté(e) pour rejoindre un environnement de production pharmaceutique et jouer un rôle clé dans le renforcement de la c culture d’assurance de la stérilité et de la stratégie de maîtrise de la contamination du site.

Tes responsabilités

• Développer des stratégies visant à renforcer la culture d’assurance de la stérilité du site et à améliorer les standards de production.
• Escalader les événements majeurs et critiques auprès du Responsable Qualité du site (Site Quality Head), accompagnés d’une proposition de décision et d’un plan d’actions correctives et de remédiation.
• Élaborer et maintenir la Contamination Control Strategy (CCS), ainsi que les autres documents relatifs à l’assurance de la stérilité ou à la prévention des contaminations (environnementales ou croisées).
• Élaborer, maintenir et superviser la mise en œuvre du Plan d’Amélioration Aseptique (Aseptic Improvement Plan), en collaboration avec les différents départements du site.
• Approuver les stratégies de simulation de procédé aseptique (Aseptic Process Simulation / APS).
• Rédiger les protocoles et rapports relatifs à la validation environnementale des zones de production (PQEM).
• Définir, sur la base d’une stratégie d’évaluation des risques, les emplacements et la fréquence des contrôles de monitoring environnemental (Environmental Monitoring – EM) dans les zones de production classifiées ainsi que sur les utilités.
• Réaliser régulièrement des inspections/audits sur le terrain afin de vérifier le respect des bonnes pratiques en matière d’assurance de la stérilité. Gérer l’ensemble du processus d’audit, de la préparation à la clôture, et communiquer les résultats aux équipes de production ou aux partenaires des fonctions support.
• Veiller à ce que les processus de stérilisation et de filtration soient réalisés conformément aux exigences applicables.
• Master ou formation universitaire équivalente en Biologie, Biochimie, Chimie ou dans une discipline scientifique apparentée.
• Minimum 10 ans d’expérience dans l’industrie, idéalement dans les secteurs Biotechnologie ou Pharmaceutique.
• Minimum 3 ans d’expérience dans un environnement de production pharmaceutique, avec une forte culture Assurance Qualité (QA), idéalement dans un environnement de production aseptique.
• Expertise solide en Assurance de la stérilité (Sterility Assurance), en procédés aseptiques et en principes de maîtrise de la contamination.
• Excellente capacité à lire, interpréter et appliquer les standards qualité internes, les exigences GMP/BPF et les attentes réglementaires.
• Solide compréhension des stratégies de maîtrise de la contamination (Contamination Control Strategy) et des principes régissant la prévention des risques de contamination microbiologique, environnementale et croisée.
• Expérience des stratégies de monitoring environnemental, de la qualification des zones classifiées et de la détermination des emplacements et fréquences de monitoring sur la base d’une approche fondée sur les risques.
• Expérience dans le support d’audits clients et d’inspections réglementaires, ainsi que dans la présentation de sujets techniques relevant de son domaine d’expertise.

Pourquoi nous rejoindre ?

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