Analytical Method Validation Specialist

Eurofins; Waver; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Chèques-repas 8 euros/jour ouvré

Éco-chèques ~250 euros/an

Assurance hospitalisation DKV

12 jours de congés supplémentaires

Programme de bien-être

Résumé du poste

Eurofins est à la recherche d’un spécialiste expérimenté en validation des méthodes d’analyse pour soutenir le contrôle qualité dans une entreprise pharmaceutique de premier plan à Wavre. Vous coordonnerez les activités de validation et veillerez au respect des GMP.

Le candidat idéal possède un Master en sciences et au moins 1,5 an d’expérience en validation analytique, avec une forte rédaction de documents techniques et une excellente maîtrise du français et de l’anglais.

Qualifications

• Master ou diplôme équivalent en chimie ou sciences pharmaceutiques requis.
• Minimum 1,5 an d’expérience en CQ et validation sous GMP.
• Expérience en rédaction de documents de validation et de procédures.
• Bonne maîtrise du français et de l'anglais.

Responsabilités

• Rédiger et maintenir la documentation de validation des méthodes.
• Coordonner les activités de validation avec laboratoires et équipes qualité.
• Veiller au respect des GMP et des exigences qualité.
• Conduire les évaluations des risques et les résultats de validation.
• Participer aux initiatives d'amélioration continue.

Connaissances

Validation des méthodes analytiques

Gestion de projets

Rédaction de documentation technique

GMP/compliance

Anglais et Français

Formation

Master en chimie, biochimie, sciences pharmaceutiques, biotechnologie ou discipline apparentée

Description du poste

• les amendements

Description de l'entreprise

Eurofins PSS Insourcing Solutions® est une solution d’internalisation reconnue à l’échelle mondiale. Nous plaçons notre équipe qualifiée directement sur le site du client, gérant les opérations de manière fluide et éliminant toute complexité. Nous garantissons un engagement stratégique et durable qui apporte de la valeur directement sur le site du client, en utilisant ses installations, équipements et méthodologies, tout en maintenant le même niveau de service, d’expertise et de conformité cGMP que dans les installations d’Eurofins.

Description du poste

Nous recherchons un(e) spécialiste expérimenté(e) en validation des méthodes d'analyse pour soutenir les opérations de contrôle qualité (CQ) au sein d'une entreprise pharmaceutique de premier plan. Le/la candidat(e) retenu(e) sera chargé(e) de coordonner et de mettre en place les activités de validation des méthodes d'analyse, de veiller au respect des exigences des GMP et de soutenir les initiatives d'amélioration continue.

Ce poste offre l'opportunité de travailler en étroite collaboration avec les équipes de laboratoire, les statisticiens, les responsables qualité et les parties prenantes des projets, tout en contribuant à des projets de validation critiques et à des programmes d'excellence en matière de qualité.

Principales responsabilités

Documentation relative à la validation des méthodes d'analyse

• Rédiger et tenir à jour la documentation relative à la validation, notamment :
  • les protocoles de validation
  • les rapports de validation
  • les amendements
  • les évaluations des risques
  • les rapports de justification scientifique
  • les instructions techniques
  • la documentation relative aux révisions périodiques
  • la documentation relative à l'examen des données brutes
  • les protocoles et rapports de comparabilité
  • la documentation relative à la qualification des matériaux de contrôle qualité

Coordination des projets de validation

• Coordonner les activités de validation impliquant plusieurs parties prenantes.
• Collaborer avec les laboratoires, les équipes de projet, les responsables qualité et les statisticiens.
• Suivre les études de validation et l'avancement des expériences.
• Coordonner les tests préliminaires, les études de validation, la collecte de données et les activités de reporting.
• Analyser les résultats de validation et veiller à ce que les conclusions soient correctement documentées.

Soutien aux systèmes qualité

• Soutenir et coordonner les processus liés aux activités de validation, notamment :
  • les déviations
  • les contrôles des changements (CC)
  • les actions correctives et préventives (CAPA)
• Participer aux enquêtes et aux réunions associées.
• Veiller au respect des systèmes qualité internes et des exigences en matière de GMP.

Activités d'évaluation et de conformité

• Participer à l'évaluation par les pairs et au contrôle qualité de la documentation de validation.
• Contribuer au maintien de la validité des méthodes d'analyse.
• Soutenir la prise de décision fondée sur les risques pour la gestion du cycle de vie des méthodes.

Amélioration continue

• Participer aux projets d'excellence opérationnelle et d'amélioration continue au sein du service Contrôle qualité.
• Identifier les opportunités d'amélioration des processus de validation, de la qualité de la documentation et de l'efficacité opérationnelle.

Qualifications

• Master en chimie, biochimie, sciences pharmaceutiques, biotechnologie ou dans une discipline scientifique apparentée.
• Au moins 1,5 an d’expérience dans le contrôle qualité pharmaceutique, le développement analytique, la validation ou l’assurance qualité.
• Solide expérience en validation de méthodes analytiques dans un environnement soumis aux GMP.
• Expérience dans la rédaction de documentation technique et de validation.
• Expérience en matière de contrôle des changements, de gestion des écarts et de gestion des actions correctives et préventives (CAPA).
• Une excellente maîtrise du français et de l'anglais est indispensable.

Informations complémentaires

• Un poste à temps plein (40 heures par semaine), du lundi au vendredi.
• Un contrat à durée indéterminée avec des horaires de travail flexibles. (début entre 7h00 et 9h30)
• Lieu de travail : Wavre, Belgique.
• Chèques-repas : 8 euros par jour ouvré.
• Éco-chèques d'une valeur d'environ 250 euros par an.
• Assurance hospitalisation DKV.
• 12 jours de congés supplémentaires (ADV).
• Un programme de bien-être d'entreprise axé à la fois sur le bien-être mental et physique.
• Accès à Payflip, une application innovante qui vous aide à prendre le contrôle et à optimiser votre salaire.
• Une équipe formidable avec des déjeuners d'équipe mensuels, des activités de cohésion d'équipe ludiques (laser tag, escape rooms, sports, etc.) et surtout, un excellent environnement de travail international et collaboratif.
• Développement personnel grâce à l'apprentissage sur le terrain et à des formations complémentaires.