Senior Lead Investigator

PolyPeptide Group; Eigenbrakel; On-site; EUR 85,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Voiture de société

Bonus

Chèques-repas

Éco-chèques

Assurance groupe

RTT 18 jours

Job summary

PolyPeptide Group recherche un Senior Lead Investigator pour son site de Braine-l’Alleud. Vous serez l’expert de référence des déviations et investigations qualité en environnement GMP API, coordonnant des analyses approfondies et définissant des CAPA pertinentes.

Vous coacherez les collaborateurs, améliorerez les méthodes et les pratiques d’investigation, et contribuerez à l’amélioration continue tout en assurant le suivi KPI qualité et le respect des délais.

Qualifications

• Bac+5 en chimie, biotechnologie, pharmacie ou domaine connexe.
• Expérience 5–8 ans en industrie pharmaceutique, idéalement GMP.
• Maîtrise des référentiels BPF et qualité.
• Rédaction technique et communication efficace.
• Capacité à coacher et former les équipes.

Responsibilities

• Mener, coordonner et clôturer des investigations complexes sur les déviations (RCA, CAPA).
• Collaborer avec production, maintenance, QA, engineering et laboratoires.
• Garantir conformité GMP et traçabilité des documents.
• Assurer documentation claire et respect des délais.
• Suivre l’efficacité des CAPA et prévenir les récurrences.
• Former et accompagner les équipes sur les pratiques d’investigation.
• Participer aux audits clients et inspections.

Skills

Leadership

Autonomie

Rigueur analytique

Rédaction technique

Communication efficace

Esprit d’équipe

Esprit critique

Orientation solution

Gestion des priorités

Confidentialité

Education

Bac+5 en chimie/biotechnologie/pharmacie ou équivalent

Tools

Outils d'investigation qualité

Job description

PolyPeptide est actuellement à la recherche d'un

Senior Lead Investigator

pour son site de Braine L'Alleud

Résumé De La Fonction

En tant que Senior Lead Investigator, vous êtes un(e) expert(e) de référence dans la gestion des déviations et des investigations qualité en environnement de fabrication GMP de principes actifs pharmaceutiques (API).

Grâce à votre expérience confirmée dans la conduite d’investigations complexes, vous assurez et coordonnez des analyses approfondies afin d’identifier les causes racines, de définir des actions correctives et préventives pertinentes et de garantir la qualité et la robustesse des investigations.

Au-delà de la gestion directe des déviations, vous jouez un rôle essentiel de coaching et d’accompagnement des collaborateurs impliqués dans les investigations et la rédaction des déviations. Vous les guidez dans leur méthodologie d’investigation, challengez leurs analyses et les accompagnez afin d’améliorer la qualité, la pertinence et la rigueur scientifique de leurs conclusions.

Vous contribuez ainsi activement au développement des compétences des équipes et à l’amélioration continue des pratiques d’investigation sur le terrain.

Vous jouez également un rôle clé dans le pilotage des KPI Qualité pour les départements Manufacturing USP / DSP, et vous êtes garant(e) du suivi et de la clôture dans les délais des déviations, CAPA et Change Control (tasks).

Responsabilités Principales

• Mener, coordonner et clôturer des investigations complexes sur less déviations: collecte de données, analyse des causes racines (RCA),et l'établissement de plans d'actions correctives et préventives (CAPA).
• Collaborer étroitement avec la production, la maintenance, l’assurance qualité, l’engineering et les laboratoires analytiques.
• Garantir la conformité des investigations avec les normes GMP, les procédures internes et les attentes des autorités réglementaires.
• Assurer une documentation claire, précise et dans les délais (rapports, enregistrements, traçabilité).
• Suivre l’efficacité des CAPA, contribuer à leur vérification et à la prévention de la récurrence.
• Contribuer à la formation et au développement des compétences des équipes opérationnelles sur la gestion des déviations
• Participer activement aux audits clients et inspections (ex. ANSM, EMA, FDA…).
• Proposer et conduire des projets d’amélioration continue visant la robustesse des processus et la réduction des déviations.
• Mettre en place / maintenir les outils de suivi nécessaires pour éviter le backlog et tenir les engagements de clôture.
• Être formateur lors de l’implémentation d’améliorations de pratiques et de mises à jour documentaires.

Profil Recherché

• Bac+5 (Master, Ingénieur, PharmD ou équivalent) en chimie, biotechnologie, pharmacie ou domaine connexe.
• 5 à 8 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique, idéalement en environnement GMP.
• Expérience significative en investigation de déviations, assurance qualité, ou production en contexte GMP
• Maîtrise des référentiels BPF (ex. ICH Q7, 21 CFR Part 210/211).
• Connaissance approfondies des outils d'investigation qualité.
• Solid culture scientifique, rigueur analytique
• Excellentes capacités de rédaction technique
• Leadership, autonomie, sens des responsabilités.
• Communication efficace, posture pédagogique, esprit d’équipe.
• Esprit critique, orienté solution.
• Capacité à gérer des priorités fluctuantes et des deadlines.
• Confidentialité.
• Excellentes connaissances en français (écrit et parlé)
• Bonnes connaissances de l'anglais (écrit et parlé)

Ce Que Nous Offrons

• Un package de rémunération compétitif, aligné avec votre expérience et vos responsabilités.
• Une voiture de société avec carte carburant / énergie.
• Un bonus.
• Des chèques‑repas et des éco‑chèques.
• Une assurance groupe et une assurance hospitalisation.
• 18 jours de RTT et des modalités de travail flexibles.
• Des opportunités de développement au sein d’une organisation internationale en pleine croissance.
• Un environnement de travail dynamique, qui valorise la collaboration, l’autonomie et l’amélioration continue.