Senior Lead Investigator

PolyPeptide Laboratories B.V.; Eigenbrakel; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Voiture de société

Bonus

Chèques-repas

Éco-chèques

Assurance groupe et hospitalisation

RTT 18 jours

Job summary

PolyPeptide Laboratories B.V. recherche un Senior Lead Investigator pour son site de Braine L'Alleud.

Expert dans la gestion des déviations et des investigations qualité en GMP API, vous conduisez des analyses approfondies et identifiez les causes racines en garantissant des actions correctives pertinentes. Vous formez les équipes, suivez les KPI qualité des départements Manufacturing USP/DSP, et assurez le respect des délais de clôture des déviations, CAPA et Change Control, tout en veillant à

Qualifications

• Bac+5 en chimie, biotechnologie, pharmacie ou domaine connexe.
• 5 à 8 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique, idéalement GMP.
• Expérience significative en investigation de déviations et assurance qualité.
• Maîtrise des référentiels BPF (ICH Q7, 21 CFR Part 210/211).
• Connaissance des outils d'investigation qualité et rédaction technique.
• Culture scientifique solide et rigueur analytique.
• Capacité à diriger et à communiquer clairement.

Responsibilities

• Mener, coordonner et clôturer des investigations complexes sur les déviations: collecte de données, RCA et CAPA.
• Collaborer avec production, maintenance, assurance qualité, engineering et laboratoires.
• Garantir la conformité des investigations avec GMP et les exigences réglementaires.
• Assurer une documentation claire et traçable dans les délais.
• Suivre l’efficacité des CAPA et prévenir les récurrences.
• Former et accompagner les équipes dans les investigations et la rédaction des déviations.
• Participer aux audits clients et inspections (ANSM, EMA, FDA…).
• Proposer des projets d’amélioration continue et réduction des déviations.
• Mettre en place et maintenir les outils de suivi pour éviter backlog et respecter les engagements.

Skills

Gestion des déviations

RCA (Root Cause Analysis)

CAPA

Qualité GMP

Leadership

Rédaction technique

Communication pédagogique

Esprit d’équipe

Esprit critique

Organisation et priorisation

Education

Bac+5 en chimie/biotechnologie/pharmacie

Master/Ingénieur/PharmD ou équivalent

Tools

Outils d’investigation qualité

Job description

PolyPeptide est actuellement à la recherche d'un

Senior Lead Investigator

pour son site de Braine L'Alleud

Résumé De La Fonction

En tant que Senior Lead Investigator, vous êtes un(e) expert(e) de référence dans la gestion des déviations et des investigations qualité en environnement de fabrication GMP de principes actifs pharmaceutiques (API).

Grâce à votre expérience confirmée dans la conduite d’investigations complexes, vous assurez et coordonnez des analyses approfondies afin d’identifier les causes racines, de définir des actions correctives et préventives pertinentes et de garantir la qualité et la robustesse des investigations.

Au-delà de la gestion directe des déviations, vous jouez un rôle essentiel de coaching et d’accompagnement des collaborateurs impliqués dans les investigations et la rédaction des déviations. Vous les guidez dans leur méthodologie d’investigation, challengez leurs analyses et les accompagnez afin d’améliorer la qualité, la pertinence et la rigueur scientifique de leurs conclusions.

Vous contribuez ainsi activement au développement des compétences des équipes et à l’amélioration continue des pratiques d’investigation sur le terrain.

Vous jouez également un rôle clé dans le pilotage des KPI Qualité pour les départements Manufacturing USP / DSP, et vous êtes garant(e) du suivi et de la clôture dans les délais des déviations, CAPA et Change Control (tasks).

Responsabilités Principales

• Mener, coordonner et clôturer des investigations complexes sur less déviations: collecte de données, analyse des causes racines (RCA),et l'établissement de plans d'actions correctives et préventives (CAPA).
• Collaborer étroitement avec la production, la maintenance, l’assurance qualité, l’engineering et les laboratoires analytiques.
• Garantir la conformité des investigations avec les normes GMP, les procédures internes et les attentes des autorités réglementaires.
• Assurer une documentation claire, précise et dans les délais (rapports, enregistrements, traçabilité).
• Suivre l’efficacité des CAPA, contribuer à leur vérification et à la prévention de la récurrence.
• Contribuer à la formation et au développement des compétences des équipes opérationnelles sur la gestion des déviations
• Participer activement aux audits clients et inspections (ex. ANSM, EMA, FDA…).
• Proposer et conduire des projets d’amélioration continue visant la robustesse des processus et la réduction des déviations.
• Mettre en place / maintenir les outils de suivi nécessaires pour éviter le backlog et tenir les engagements de clôture.
• Être formateur lors de l’implémentation d’améliorations de pratiques et de mises à jour documentaires.

Profil Recherché

• Bac+5 (Master, Ingénieur, PharmD ou équivalent) en chimie, biotechnologie, pharmacie ou domaine connexe.
• 5 à 8 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique, idéalement en environnement GMP.
• Expérience significative en investigation de déviations, assurance qualité, ou production en contexte GMP
• Maîtrise des référentiels BPF (ex. ICH Q7, 21 CFR Part 210/211).
• Connaissance approfondies des outils d'investigation qualité.
• Solid culture scientifique, rigueur analytique
• Excellentes capacités de rédaction technique
• Leadership, autonomie, sens des responsabilités.
• Communication efficace, posture pédagogique, esprit d’équipe.
• Esprit critique, orienté solution.
• Capacité à gérer des priorités fluctuantes et des deadlines.
• Confidentialité.
• Excellentes connaissances en français (écrit et parlé)
• Bonnes connaissances de l'anglais (écrit et parlé)

Ce Que Nous Offrons

• Un package de rémunération compétitif, aligné avec votre expérience et vos responsabilités.
• Une voiture de société avec carte carburant / énergie.
• Un bonus.
• Des chèques‑repas et des éco‑chèques.
• Une assurance groupe et une assurance hospitalisation.
• 18 jours de RTT et des modalités de travail flexibles.
• Des opportunités de développement au sein d’une organisation internationale en pleine croissance.
• Un environnement de travail dynamique, qui valorise la collaboration, l’autonomie et l’amélioration continue.