Quality Assurance Manager

PQE Group; Mont-Saint-Guibert; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

PQE Group recherche un Quality Assurance Manager basé à Mont-Saint-Guibert pour assurer la conformité GCP et soutenir les opérations cliniques. Vous assurerez la gestion documentaire sur la plateforme Scilife eQMS, le suivi des formations, et l’accompagnement des audits internes et des inspections.

Le candidat idéal possède au moins 10 ans d’expérience en assurance qualité GCP dans l’industrie pharmaceutique ou biomédicale, avec une expertise avérée sur les systèmes QMS et un bon niveau

Qualifikationen

• Minimum 10 ans d’expérience pratique en Assurance Qualité GCP.
• Expertise démontrée sur Scilife eQMS et gestion documentaire.
• Maîtrise des systèmes QMS et gestion des formations.
• Excellentes compétences en communication en anglais.
• Expérience dans la préparation aux inspections et audits.

Aufgaben

• Gérer et maintenir les documents qualité au sein de la plateforme eQMS Scilife, notamment : Administration et suivi des formations, support utilisateurs et activités de helpdesk, gestion du cycle de vie documentaire, revues forcées et revues périodiques, exports et archivage des documents et des formations, gestion des documents obsolètes
• Analyser et accompagner la documentation qualité liée à : Activités des opérations cliniques, Audits internes
• Gérer et coordonner les écarts liés aux opérations cliniques et aux activités d’audit, notamment le support à l’investigation, l’analyse des causes racines, le suivi des CAPA et la vérification de l’efficacité.
• Fournir un support et des conseils en Assurance Qualité aux Opérations Cliniques afin de garantir la conformité aux exigences GCP applicables et aux exigences qualité internes.
• Contribuer aux activités de validation IT (environ 10 % de la charge de travail), notamment la revue documentaire, le support à la validation et la supervision de la conformité.
• Participer aux initiatives d’amélioration continue et soutenir les activités de préparation aux inspections et aux audits.

Kenntnisse

GCP knowledge

Quality Assurance

eQMS expertise

CAPA tracking

Audits & compliance

Documentation management

English communication

Tools

Scilife eQMS

Jobbeschreibung

Êtes‑vous prêt à rejoindre un leader mondial dans les domaines passionnants et dynamiques de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ? Le groupe PQE est à l'avant‑garde de ces industries depuis 1998, avec 40 filiales et plus de 2000 employés en Europe, en Asie et en Amérique.

Dans le cadre d'une nouvelle opportunité, nous recherchons actuellement Quality Assurance Manager basé à Mont‑Saint‑Guibert

Vous serez chargé(e) de:

• Gérer et maintenir les documents qualité au sein de la plateforme eQMS Scilife, notamment : Administration et suivi des formations, support utilisateurs et activités de helpdesk, gestion du cycle de vie documentaire, revues forcées et revues périodiques, exports et archivage des documents et des formations, gestion des documents obsolètes
• Analyser et accompagner la documentation qualité liée à : Activités des opérations cliniques, Audits internes
• Gérer et coordonner les écarts liés aux opérations cliniques et aux activités d’audit, notamment le support à l’investigation, l’analyse des causes racines, le suivi des CAPA et la vérification de l’efficacité.
• Fournir un support et des conseils en Assurance Qualité aux Opérations Cliniques afin de garantir la conformité aux exigences GCP applicables et aux exigences qualité internes.
• Contribuer aux activités de validation IT (environ 10 % de la charge de travail), notamment la revue documentaire, le support à la validation et la supervision de la conformité.
• Participer aux initiatives d’amélioration continue et soutenir les activités de préparation aux inspections et aux audits.
• Minimum 10 ans d’expérience pratique en Assurance Qualité GCP dans l’industrie pharmaceutique, la biotechnologie ou la recherche clinique, avec une connaissance approfondie des GCP.
• Expertise démontrée de niveau expert sur Scilife eQMS : administration et maintenance du système, gestion documentaire et des formations, administration des workflows, reporting, contrôle documentaire, gestion des documents obsolètes, exports et archivage.
• Expérience avérée dans la gestion des systèmes qualité GCP, des écarts et CAPA (support à l’investigation, analyse des causes racines, suivi des CAPA et vérification de l’efficacité), des audits internes et de la préparation aux inspections.
• Maîtrise des Systèmes de Management de la Qualité (QMS), de la gestion documentaire et des systèmes de formation.
• Capacité à fournir un support et des conseils en Assurance Qualité aux Opérations Cliniques afin de garantir la conformité aux exigences GCP et qualité internes.
• Connaissance ou expérience en validation IT (CSV) : appréciée.
• Excellentes compétences de communication écrite et orale en anglais.
• Participation aux initiatives d’amélioration continue et aux activités de préparation aux inspections et audits.

Travailler chez PQE Group

En tant que membre de l'équipe PQE, vous ferez partie d'une entreprise stimulante et multiculturelle qui valorise la collaboration et l'innovation. Le groupe PQE vous offre la possibilité de travailler sur des projets internationaux, d'améliorer vos compétences et d'interagir avec des collègues du monde entier.

Si vous êtes à la recherche d'une carrière enrichissante et passionnante, le groupe PQE est l'endroit idéal pour vous.