QA specialist terrain (H/F)

Minasolve LLC; Mont-Saint-Guibert; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

MINAKEM recherche un responsable QA/Qualification et Validation pour assurer la conformité des activités sur site. Vous garantissez le suivi des déviations, CAPA et Change Controls, et vous apportez un soutien transversal aux équipes QP et opérationnelles.

Le candidat idéal possède un Master en sciences et une expérience GMP, avec maîtrise de l’anglais en milieu professionnel et des compétences en CSV, SAP et eQMS. Poste rattaché au QA Manager sur un site industriel.

Qualifications

• Master en sciences exigé, option chimie ou bio-ingénierie.
• Expérience GMP et QA/Qualification/Validation souhaitée.
• Anglais professionnel indispensable.

Responsibilities

• Gérer déviations, Change Controls et CAPA jusqu’à clôture.
• Revoir les Batch Records et assurer traçabilité des lots.
• Soutenir QC, Production et autres départements lors des investigations.
• Contribuer aux Affaires Réglementaires et réponses clients.
• Rédiger, relire et approuver documents qualité et procédures.
• Participer aux audits clients et autorités; présenter les sujets qualité.
• Contribuer à des projets de transition et à l’amélioration continue.

Skills

Rédaction documents qualité

Gestion déviations CAPA

Revue Batch Records

Anglais professionnel

Excel Word PowerPoint

Education

Master en Sciences (Chimie, Bio-Ingénieur ou équivalent)

Tools

CSV/VSI

SAP

eQMS

Job description

Rattaché au QA Manager, vous contribuez à garantir la conformité des activités de qualification et de validation du site, dans le respect des exigences qualité, des BPF et des réglementations HSE. Vous intervenez de manière rigoureuse sur l’ensemble des sujets qualité liés aux opérations terrain, en assurant un suivi précis des dossiers et en apportant un support fiable aux différents interlocuteurs internes et externes.

• Assurer la gestion complète des déviations, des Change Controls et des CAPA.
• Effectuer la revue des Batch Records.
• Apporter un support au QC , à la Production et aux autres département du site dans le cadre des investigations.
• Contribuer au support des Affaires Réglementaires, notamment par la rédaction de certaines réponses aux questions clients.
• Rédiger, relire et approuver la documentation qualité, incluant les procédures.
• Participer aux audits clients et autorités, en étant en mesure de présenter et défendre les sujets qualité relevant de votre périmètre.
• Contribuer aux projets de transition ainsi qu’aux démarches d’amélioration continue, en fonction de l’évolution du site.

Vous rejoignez un environnement stimulant où l’exigence opérationnelle, la rigueur et la qualité des interactions sont au cœur de la réussite. Véritable acteur de la performance du site, vous travaillez en lien avec de nombreux interlocuteurs et contribuez activement à garantir la conformité, l’efficacité et l’amélioration continue des activités.

Profil recherché

Vous êtes titulaire d’un Master en Sciences (Chimie, Bio-Ingénieur ou équivalent) et vous justifiez d’une expérience significative en Qualité dans un environnement GMP, idéalement au sein d’une fonction QA ou en Qualification/Validation.

La maîtrise de l’anglais en milieu professionnel est indispensable pour réussir dans cette fonction.

Compétences et atouts attendus

• Une expérience en qualification et validation des systèmes informatisés (CSV/VSI) constitue un réel atout.
• Vous êtes à l’aise dans la rédaction et la revue de protocoles et de rapports.
• Vous participez aux revues périodiques et apportez un soutien efficace aux équipes opérationnelles.
• Vous maîtrisez les outils bureautiques, en particulier Excel, Word et PowerPoint.
• La connaissance de SAP et du logiciel eQMS est un plus apprécié.

Qualités personnelles

Vous disposez d’un excellent relationnel et appréciez le travail en équipe. Autonome, réactif(ve), rigoureux(se), souple et pragmatique, vous savez faire preuve de sens des responsabilités et vous montrez un réel intérêt pour le secteur industriel chimique.

Votre capacité à collaborer étroitement avec le management, à vous adapter à l’organisation en place et à apporter un soutien opérationnel concret sera déterminante pour réussir dans cette fonction.

Le goût du travail collaboratif est essentiel : vos qualités professionnelles, autant que votre aptitude relationnelle, vous permettront de contribuer activement à une équipe dynamique et à une expérience client de qualité.

Description de l'entreprise

Depuis 2005, notre mission et notre engagement sont de favoriser l'innovation pour une meilleure santé et mettre l’humain au cœur de nos préoccupations.

Spécialisée en chimie fine, dans la fabrication d’intermédiaires et de principes actifs pour les industries pharmaceutiques, nos équipes localisées en France, en Belgique et au Canada, contribuent à l’amélioration de la qualité de vie dans le monde.

Travailler chez nous, c’est évoluer dans un environnement technologique de pointe aux côtés de nos 700 collaborateurs passionnés par les domaines de la chimie et des sciences de la vie.

Rigueur et sécurité sont les maitres mots chez MINAKEM, afin de garantir la qualité de nos produits et de nos services.

Nous vous offrons un cadre de travail stimulant, des missions diversifiées et des challenges épanouissants en mesure de développer vos capacités : parcours évolutif et formation tout au long de votre carrière.