Senior QA Manager, GCP & eQMS Expert

PQE Group; Mont-Saint-Guibert; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

PQE Group recherche un Quality Assurance Manager basé à Mont-Saint-Guibert pour assurer la conformité GCP et soutenir les opérations cliniques. Vous assurerez la gestion documentaire sur la plateforme Scilife eQMS, le suivi des formations, et l’accompagnement des audits internes et des inspections.

Le candidat idéal possède au moins 10 ans d’expérience en assurance qualité GCP dans l’industrie pharmaceutique ou biomédicale, avec une expertise avérée sur les systèmes QMS et un bon niveau

Qualifications

• Minimum 10 ans d’expérience pratique en Assurance Qualité GCP.
• Expertise démontrée sur Scilife eQMS et gestion documentaire.
• Maîtrise des systèmes QMS et gestion des formations.
• Excellentes compétences en communication en anglais.
• Expérience dans la préparation aux inspections et audits.

Responsabilités

• Gérer et maintenir les documents qualité au sein de la plateforme eQMS Scilife, notamment : Administration et suivi des formations, support utilisateurs et activités de helpdesk, gestion du cycle de vie documentaire, revues forcées et revues périodiques, exports et archivage des documents et des formations, gestion des documents obsolètes
• Analyser et accompagner la documentation qualité liée à : Activités des opérations cliniques, Audits internes
• Gérer et coordonner les écarts liés aux opérations cliniques et aux activités d’audit, notamment le support à l’investigation, l’analyse des causes racines, le suivi des CAPA et la vérification de l’efficacité.
• Fournir un support et des conseils en Assurance Qualité aux Opérations Cliniques afin de garantir la conformité aux exigences GCP applicables et aux exigences qualité internes.
• Contribuer aux activités de validation IT (environ 10 % de la charge de travail), notamment la revue documentaire, le support à la validation et la supervision de la conformité.
• Participer aux initiatives d’amélioration continue et soutenir les activités de préparation aux inspections et aux audits.

Connaissances

GCP knowledge

Quality Assurance

eQMS expertise

CAPA tracking

Audits & compliance

Documentation management

English communication

Outils

Scilife eQMS

Description du poste

PQE Group recherche un Quality Assurance Manager basé à Mont-Saint-Guibert pour assurer la conformité GCP et soutenir les opérations cliniques. Vous assurerez la gestion documentaire sur la plateforme Scilife eQMS, le suivi des formations, et l’accompagnement des audits internes et des inspections.

Le candidat idéal possède au moins 10 ans d’expérience en assurance qualité GCP dans l’industrie pharmaceutique ou biomédicale, avec une expertise avérée sur les systèmes QMS et un bon niveau