Quality Operations Specialist

Jefferson Wells Belgium; Antwerpen; Sur place; EUR 55 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

Jefferson Wells Belgium zoekt een Quality Specialist Operations die verantwoordelijk is voor kwaliteitsnormen en productieguidelines binnen een internationale farmaceutische omgeving.

Je behandelt kwaliteitsafwijkingen, voert root cause-analyses uit en initieert corrigerende en preventieve acties, met nauwe samenwerking met productie, QC en ondersteunende diensten. Je vertegenwoordigt QA in het Operations Team en bewaakt tijdige vrijgave van batches.

Qualifications

• Een universitaire wetenschappelijke opleiding afgerond.
• Teamwerk ligt jou goed en je communicatieve vaardigheden zijn sterk.
• Je bent zowel in het Nederlands als in het Engels communicatief vaardig.
• Je bent oplossingsgericht met een pragmatische aanpak en levert concrete resultaten.
• Sterke technical writing- en documentatievaardigheden in NL/EN.
• Klantgericht werken met stakeholders, diplomatiek onderhandelen.
• Gecertificeerd als Qualified Person is een sterke plus.
• Ervaring met kwaliteitsincidenten in de geneesmiddelenbranche is gewenst.
• Flexibel en in staat om tijd te managen in een veranderlijke omgeving.

Responsabilités

• Evalueren van kwaliteitsafwijkingen en root cause-analyses uitvoeren, corrigerende en preventieve acties beheren en effectiviteit beoordelen.
• Nauw samenwerken met Productie/QA en ondersteunende afdelingen zoals Site Technical Services, Production Support en Regulatory.
• Functie als eerste QA-contactpunt binnen het Operations Team en vertegenwoordigen QA.
• Zorg dragen dat afwijkingen tijdig worden afgerond zodat batches vrijgegeven kunnen worden.
• Tijdig escaleren naar de Quality Team Leader Operations en hoger management.
• Actief meedenken en uitwerken van verbeteringsprojecten voor QA-processen.
• Uitvoeren van QA-trending per area (QPR) en bijdragen aan audits (voorbereiding en toelichting van deviaties).
• Bijdragen aan audits en toelichtingen bij deviaties.

Connaissances

Teamwork

Dutch & English

Problem solving

Technical writing

Documentation

Stakeholder management

Quality mindset

Kwaliteitsincidenten

Aseptische productie ervaring

Time management

Formation

Universitaire wetenschappelijke opleiding

Description du poste

Quality Specialist Operations

Contracting - Antwerp

Functie

Als Quality Specialist Operations zorg je er samen met het team voor dat alle producten voldoen aan interne en externe kwaliteitsstandaarden en dat ze geproduceerd worden volgens de huidige standaarden en wettelijke vereisten.

Aangezien je als Quality Specialist Operations verantwoordelijk bent voor de behandeling van kwaliteitsafwijkingen en de dagelijks support van een bepaalde productie- of QC-afdeling, zal je:

• Evalueren van kwaliteitsafwijkingen en root cause onderzoeken, correctieve en preventieve acties en evaluatie van de effectiviteit van de preventieve acties om weerkerende afwijkingen te voorkomen.
• Nauw samenwerken met de Productie of QC afdeling (o.a. aanwezigheid op overlegmomenten) en met ondersteunende afdelingen (Site Technical Services, Production Support, Regulatory team…). Dit zorgt ervoor dat de vereiste kwaliteit en normen bereikt worden en dat er proactief verbeteringen binnen de Productie of QC omgeving plaats vinden.
• Het eerste aanspreekpunt voor kwaliteit binnen jouw area zijn. Je wordt namelijk algemeen vertegenwoordiger van QA in het Operations Team.
• Verzekeren dat afwijkingen tijdig afgerond kunnen worden zodat batchen tijdig vrijgegeven kunnen worden naar de markt. Dit doe je door nauw te overleggen met de QP Product Specialists en Supply Chain Management.
• Tijdig de escalatieprocedure naar de Quality Team Leader Operations en het hoger management toepassen.
• Actief mee nadenken over verbeteringsprojecten en deze mee uitwerken om de QA processen nog efficiënter en eenvoudiger te maken.
• Trending uitvoeren op kwaliteitsafwijkingen per area (QPR).
• Bijdragen aan audits: voorbereiding en toelichting deviaties.

Profiel

Naast je passie voor de farmaceutische industrie, is het belangrijk dat je:

• Een universitaire wetenschappelijke opleiding hebt gevolgd.
• Ervan houdt om in team te werken en je facilitatorende capaciteiten ten volle te benutten.
• Communicatief sterk bent, zowel in het Nederlands als in het Engelse.
• Gedreven bent om op een efficiënte manier oplossingen te vinden. Je pragmatische aanpak en resultaatgerichtheid zijn hier sterke troeven.
• Met oog voor detail je sterke ‘technical writing’ en ‘documentation skills’ (Nederlands en Engels) benut.
• Klantgericht met je stakeholders weet om te gaan: diplomatisch onderhandelen en overtuigen lukt je vlot.

Daarnaast is het een sterke plus als je:

• Gecertificeerd bent als Qualified Person.
• Eerdere werkervaring hebt opgedaan in een aseptische productie omgeving.
• Ervaring hebt met de behandeling van kwaliteitsincidenten van geneesmiddelen.
• Energie krijgt van bijleren en anderen bij te staan waar nodig.
• Je flexibel kan opstellen: dankzij je ‘time management’ skills kan je je vlot organiseren in een omgeving met wisselende prioriteiten.

Wat kan je verwachten?

Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.