Process Validation Consultant

Science Talents; Oost-Vlaanderen; On-site; EUR 33,000 - 45,000; Full time

Benefits offered by this job

Brutosalaris tussen €3.000 en €4.000/m

Premium bedrijfswagen met tank- of laa

Groeps- en hospitalisatieverzekering

Maaltijdcheques (€8/dag)

Ecocheques (€250/jaar)

Opleidingen en doorgroeimogelijkheden

Career Manager

Job summary

Science Talents zoekt een Process Validation Consultant voor een GMP-productieomgeving in België. Je maakt deel uit van het MSAT-team en ondersteunt validatieactiviteiten en strategische projecten gericht op procesoptimalisatie en tech transfer.

De ideale kandidaat heeft een Masterdiploma in een relevante richting en minimaal 3 jaar GMP-ervaring in biotech/biofarmacie, met sterke analytische en communicatieve vaardigheden.

Qualifications

• Masterdiploma vereist in een relevante wetenschappelijke richting.
• Minimaal 3 jaar ervaring in een GMP-omgeving binnen Manufacturing, Quality, Development of MSAT.
• Ervaring in biotech-/biofarmaceutische sector is een sterke troef.

Responsibilities

• Ontwerpen en implementeren van procesvalidatieactiviteiten ter ondersteuning van strategische bedrijfsdoelstellingen.
• Mee uitwerken en onderhouden van de Validation Master Plan voor productieprocessen.
• Ondersteunen van tech transfer- en validatieactiviteiten binnen productieomgevingen.
• Ontwikkelen, opstellen, reviewen en uitvoeren van validatieprotocollen en rapporten.
• Opstellen van procesrisicoanalyses en evalueren van de impact van proceswijzigingen.
• Uitbouwen van expertise rond procescontrole- en contaminatiecontrolestrategieën.
• Uitvoeren van studies ter ondersteuning van procesvalidatie volgens GMP en regelgeving.
• SME-rol tijdens audits en inspections; bijdragen aan CAPA en Change Controls.

Skills

Analytisch denkvermogen

Probleemoplossend vermogen

Communicatieve vaardigheden

Cross-functionele samenwerking

Engels (vloeiend)

Education

Masterdiploma in Bio-ingenieurswetenschappen

Tools

JMP

Job description

Ben jij een ervaren biotechprofessional met een passie voor procesvalidatie, kwaliteit en continue verbetering? Wil je een sleutelrol spelen binnen een innovatieve productieomgeving waar geavanceerde cel- en gentherapieën worden ontwikkeld en geproduceerd? Dan is deze uitdaging als Process Validation Consultant via Science Talents iets voor jou.

Als Process Validation Consultant maak je deel uit van het MSAT-team (Manufacturing Science & Technology) en ondersteun je zowel lopende validatieactiviteiten als strategische projecten gericht op procesoptimalisatie, capacity ramp-up en de implementatie van nieuwe technologieën. Je combineert wetenschappelijke expertise met een sterke kennis van GMP-processen en werkt nauw samen met Manufacturing, Quality, Engineering en Technical Operations.

Bij Science Talents combineer je de zekerheid van een vast contract met uitdagende projecten binnen toonaangevende biotechbedrijven, persoonlijke begeleiding en alle ruimte om jezelf verder te ontwikkelen.

Jobomschrijving:

Als Process Validation Consultant ben je verantwoordelijk voor het opzetten, uitvoeren en optimaliseren van validatiestrategieën binnen een GMP-productieomgeving. Je zorgt ervoor dat productieprocessen robuust, compliant en performant blijven en ondersteunt zowel operationele activiteiten als complexe verbeterprojecten.

Jouw verantwoordelijkheden

• Ontwerpen en implementeren van procesvalidatieactiviteiten ter ondersteuning van strategische bedrijfsdoelstellingen
• Mee uitwerken en onderhouden van de Validation Master Plan voor productieprocessen
• Ondersteunen van tech transfer- en validatieactiviteiten binnen productieomgevingen
• Ontwikkelen, opstellen, reviewen en uitvoeren van validatieprotocollen en rapporten
• Opstellen van procesrisicoanalyses en evalueren van de impact van proceswijzigingen
• Uitbouwen van expertise rond procescontrole- en contaminatiecontrolestrategieën

Uitvoeren van studies ter ondersteuning van procesvalidatie zoals:

• Waarborgen van GMP-compliance binnen alle validatieactiviteiten
• Ondersteunen van product- en procesvalidatie volgens de geldende regelgeving en interne procedures
• Fungeren als Subject Matter Expert (SME) tijdens interne en externe audits en inspecties
• Wetenschappelijke ondersteuning bieden bij afwijkingen, CAPA's en Change Controls
• Uitvoeren van root cause analyses en kwaliteitsimpactbeoordelingen
• Evalueren van technische haalbaarheid en compliance van voorgestelde wijzigingen
• Reviewen en goedkeuren van SOP's, batch records en validatiedocumentatie
• Ondersteunen van onderzoeksactiviteiten rond atypische resultaten en procesafwijkingen
• Identificeren en implementeren van procesverbeteringen op vlak van kwaliteit, compliance, rendement, veiligheid en efficiëntie
• Samenwerken met interne stakeholders en externe leveranciers om verbeterprojecten succesvol uit te rollen
• Evalueren van nieuwe materialen, grondstoffen en verbruiksgoederen voor productietoepassingen
• Verzamelen en analyseren van data ter ondersteuning van kwaliteits- en regulatory rapportering
• Bijdragen aan Annual Product Reviews (APR) en Statistical Quality Control (SQC)-activiteiten
• Op de hoogte blijven van de nieuwste ontwikkelingen binnen Cell & Gene Therapy en geavanceerde productieprocessen
• Masterdiploma in Bio-ingenieurswetenschappen, Biotechnologie, Biomedische Wetenschappen, Farmaceutische Wetenschappen, Chemie of gelijkwaardig
• Minstens 3 jaar ervaring binnen een GMP-gereguleerde omgeving in Manufacturing, Quality, Development of MSAT
• Ervaring binnen de biotech- of biofarmaceutische sector
• Ervaring met Process Validation binnen GMP-productieomgevingen
• Kennis van aseptische processen en steriele productieomgevingen
• Kennis van risicoanalyses en validatiemethodologieën
• Ervaring met Change Controls, Deviations, CAPA's en GMP-documentatie
• Cell & Gene Therapy ervaring is een sterke troef
• Ervaring met statistische analyse en software zoals JMP is een pluspunt
• Sterk analytisch en probleemoplossend vermogen
• In staat om complexe technische informatie te vertalen naar werkbare oplossingen
• Sterke communicatieve vaardigheden en een proactieve mindset
• Ervaring in een cross-functionele omgeving
• Resultaatgericht, nauwkeurig en kwaliteitsbewust
• Vlotte kennis van het Engels
• Kennis van Nederlands en/of Frans is een meerwaarde
• Vast contract vanaf dag één
• Brutosalaris tussen €3.000 en €4.000, afhankelijk van ervaring
• Premium bedrijfswagen met tank- of laadkaart
• Groeps- en hospitalisatieverzekering
• Maaltijdcheques (€8/dag) en ecocheques (€250/jaar)
• Opleidingen en doorgroeimogelijkheden binnen biotech en pharmaceutical manufacturing
• Persoonlijke begeleiding door een Career Manager
• Uitdagende projecten binnen innovatieve GMP-productieomgevingen
• De kans om mee te bouwen aan de ontwikkeling van baanbrekende cel- en gentherapieën

Jouw talent is de drijvende kracht achter onze wetenschappelijke projecten. Daarom creëren we bij Science Talents een warme, inclusieve community waar iedereen zich welkom voelt. Wij willen dat jij je thuis voelt en de ruimte krijgt om je talenten volop in te zetten. Bij ons staat gelijkwaardigheid centraal: iedereen krijgt bij ons dezelfde kansen om te schitteren.