Junior life sciences consultant

Agidens; Antwerpen; Sur place; EUR 38 000 - 56 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen

Laadpas

Netto onkostenvergoeding

iPhone met abonnement

Laptop

Maaltijdcheques

Ecocheques

Verzekeringspakket

Groepsbonus

FIP plan

Résumé du poste

Agidens zoekt een junior life sciences consultant om te starten in een eerste project binnen computer system validation (CSV). Je levert gedocumenteerd bewijs dat geautomatiseerde systemen aan regelgeving voldoen en presteren volgens GMP en GAMP5.

Je werkt aan validatie van MES, LIMS, ERP, SCADA, BMS en documentbeheersystemen, stelt URS en testprotocollen op en werkt met QA, IT en productie of labo om compliance te waarborgen.

Qualifications

• Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting.
• 0-2 jaar ervaring binnen een GMP-omgeving.
• Kennis van GMP, GAMP5, USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11 en EudraLex Vol.4 is een pré.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels.

Responsabilités

• Validatie van geautomatiseerde systemen binnen Life Sciences.
• Valideren van softwaretoepassingen zoals MES, LIMS, ERP, SCADA, BMS en documentbeheersystemen.
• Opstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals URS, validatieplannen, rapporten, protocollen en risicoanalyses.
• Naleving van wetgeving (GMP, GAMP5, EudraLex Vol. 4 en USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11-normen).
• Toepassen van GAMP5-richtlijnen met een risicogebaseerde aanpak en aandacht voor kwaliteit.
• Samenwerken met cross-functionele teams (QA, IT, engineering, productie of labo).

Connaissances

Communicatieve vaardigheden

Dutch language

English language

Formation

Bachelor- of Masteropleiding in technische of wetenschappelijke richting

Outils

MES

LIMS

ERP

SCADA

BMS

EBR

Description du poste

Agidens is op zoek naar een junior life sciences consultant. Je zal starten in een eerste project binnen computer system validation (CSV). Je zal dus zorgen voor het aanleveren van gedocumenteerd bewijs dat geautomatiseerde (computer)systemen compliant zijn en consistent presteren. Als junior CSV consultant zal je mee waarborgen dat computergestuurde systemen voldoen aan de geldende wet- en regelgeving.

Wat zal je doen?

• Je bent verantwoordelijk voor de validatie van geautomatiseerde systemen binnen de Life Sciences sector
• Je valideert softwaretoepassingen zoals MES, LIMS, ERP, SCADA, BMS, EBR en documentbeheersystemen
• Opstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals URS, validatieplannen, rapporten, protocollen en risicoanalyses.
• Waarborgen van de naleving van de wetgeving (GMP, GAMP5, EudraLex Vol. 4 en USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11-normen)
• Pas GAMP5-richtlijnen toe met een risicogebaseerde aanpak en oog voor kwaliteit en duidelijkheid
• Samenwerken met cross-functionele teams, waaronder QA, IT, engineering en productie of labo

Wie ben jij?

• Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting
• 0-2 jaar ervaring binnen een GMP-omgeving
• Heb je kennis van de wetgeving (GMP, GAMP5, USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11 en EudraLex Vol.4) dan is dit mooi meegegenomen.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in Nederlands en Engels.

Wat bieden wij jou?

• Competitief salarispakket met extra legale voordelen zoals bedrijfswagen met elektrische laadpas, netto onkostenvergoeding, iPhone met abonnement, laptop, maaltijdcheques, ecocheques, een uitgebreid verzekeringspakket, groepsbonus, FIP plan en andere extralegale voordelen.
• Een optimale work-life balance is belangrijk bij Agidens. Daarom bieden we 36 vakantiedagen aan. Ook thuiswerken hoort bij de mogelijkheden.
• Vele leermogelijkheden via onze Agidens Academy om je persoonlijke carrière en ontwikkeling nog meer een boost te geven
• Een sterke teamcultuur gebaseerd op vertrouwen en ownership
• Blijf "connected" door regelmatige teammeetings en teambuildings