CSV Engineer – Life Sciences: Global Roles & Training

ALTEN BELGIUM; Belgique; À distance; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

ALTEN Belgium recherche un Coordinateur CSV (H/F) pour superviser et coordonner la validation des systèmes informatisés dans un cadre GMP. Vous travaillerez avec AQ, CQ et production pour assurer la conformité et la documentation des validations.

Le candidat idéal a un Master pertinent, une expérience en qualification/validation GMP et une maîtrise des normes (GAMP5, GxP, 21 CFR 11). Compétences en anglais souhaitables, et capacité à collaborer dans un environnement international.

Qualifications

• Master en biochimie, bioingénierie ou pharmacie.
• Expérience en qualification/validation dans un environnement BPF.
• Connaissance des normes GAMP5, cycles en V, GxP, 21 CFR Part 11 et intégrité des données.

Responsabilités

• Rédiger les plans de validation, tests et rapports (URS/DQ/IQ/OQ/PQ).
• Réaliser les évaluations de risques.
• Documenter et suivre les déviations et les CAPA.
• Administrer et réviser la documentation système.
• Soutenir les projets de validation sur infrastructures et logiciels.

Connaissances

Gestion de validation

Anglais courant

Connaissance des normes GAMP5 et GxP

Veille et analyse des risques

Formation

Master en biochimie

Master en bioingénierie

Master en pharmacie

Description du poste

ALTEN Belgium recherche un Coordinateur CSV (H/F) pour superviser et coordonner la validation des systèmes informatisés dans un cadre GMP. Vous travaillerez avec AQ, CQ et production pour assurer la conformité et la documentation des validations.

Le candidat idéal a un Master pertinent, une expérience en qualification/validation GMP et une maîtrise des normes (GAMP5, GxP, 21 CFR 11). Compétences en anglais souhaitables, et capacité à collaborer dans un environnement international.