CSV Engineer – Life Sciences (Wallonia)

ALTEN BELGIUM; Belgique; À distance; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

ALTEN Belgium recherche un Coordinateur CSV (H/F) pour superviser et coordonner la validation des systèmes informatisés dans un cadre GMP. Vous travaillerez avec AQ, CQ et production pour assurer la conformité et la documentation des validations.

Le candidat idéal a un Master pertinent, une expérience en qualification/validation GMP et une maîtrise des normes (GAMP5, GxP, 21 CFR 11). Compétences en anglais souhaitables, et capacité à collaborer dans un environnement international.

Qualifications

• Master en biochimie, bioingénierie ou pharmacie.
• Expérience en qualification/validation dans un environnement BPF.
• Connaissance des normes GAMP5, cycles en V, GxP, 21 CFR Part 11 et intégrité des données.

Responsabilités

• Rédiger les plans de validation, tests et rapports (URS/DQ/IQ/OQ/PQ).
• Réaliser les évaluations de risques.
• Documenter et suivre les déviations et les CAPA.
• Administrer et réviser la documentation système.
• Soutenir les projets de validation sur infrastructures et logiciels.

Connaissances

Gestion de validation

Anglais courant

Connaissance des normes GAMP5 et GxP

Veille et analyse des risques

Formation

Master en biochimie

Master en bioingénierie

Master en pharmacie

Description du poste

Nous recherchons notre futur Coordinateur CSV (H/F).

En tant que coordinateur(trice) de Validation des Systèmes Informatisés (VSI / CSV), vous travaillez dans le département de contrôle qualité ou de R&D de notre client afin de superviser et coordonner la stratégie de validation en collaboration avec les diverses parties prenantes (AQ, CQ, production). Vous êtes en charge de :

• La rédaction des plans de validation, des tests et des rapports (URS / DQ / IQ / OQ / PQ);
• Réaliser les évaluations de risques;
• Documenter et suivre les déviations et les CAPA;
• Administrer et réviser la documentation système;
• Venir en soutien des projets de validation sur les infrastructures et les logiciels.

En tant que consultant ALTEN, vous détenez les compétences suivantes :

• Master en biochimie, en bioingénierie, en pharmacie ou dans des domaines connexes;
• Intérêt pour les problématiques de compliance, de qualité et de validation dans un environnement pharmaceutique;
• Expérience en qualification/validation dans un environnement BPF et familier avec les normes et standards (GAMP5, cycle en V, GxP, 21 CFR partie 11, intégrité des données);
• Capacité à travailler en anglais en plus du français ou du néerlandais.

Chez ALTEN Belgium, nous voulons grandir ensemble :

• Le capital humain est notre priorité. Nous nous engageons à soutenir la carrière de nos consultants grâce à un suivi personnalisé;
• Notre centre de formation interne, l’ALTEN Academy, vous offre des formations certifiées et les outils pour satisfaire votre soif de connaissances;
• Parce-que nos consultants sont au coeur de nos ambitions, ALTEN est fier de pouvoir réunir sa communauté à travers l’organisation d’évenements dédiés tout au long de l’année et ainsi permettre à nos équipes de se rencontrer;
• ALTEN est présent dans plus de 30 pays à travers le monde et vous offre la possibilité de travailler à l’étranger;
• En tant que pionniers de l’innovation, nous vous donnons l’opportunité de travailler avec des entreprises de pointe sur les technologies les plus innovantes, en plus d’un package salarial attractif.