CSV Engineer - Life Sciences (Wallonie)

ALTEN; Wallonië; Sur place; EUR 55 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

ALTEN Belgium recherche un Coordinateur CSV pour superviser la validation des systèmes informatisés dans le cadre des projets Life Sciences. Vous travaillerez avec AQ, CQ et production pour assurer la conformité et la traçabilité des activités de validation.

Le candidat idéal justifie d’un Master dans les domaines pertinents, d’une expérience en qualification/validation en environnement BPF et d’une maîtrise des normes (GAMP5, cycle en V, 21 CFR part 11).

Qualifications

• Master en biochimie, bio-ingénierie, pharmacie ou domaine connexe exigé.
• Expérience en qualification/validation dans un environnement BPF et familiarité avec les normes GAMP5, cycle en V, GxP et 21 CFR part 11.

Responsabilités

• Rédiger des plans et tests de validation; rédiger les rapports (URS/DQ/IQ/OQ/PQ).
• Réaliser les évaluations de risques et documenter les déviations et les CAPA.
• Administrer et réviser la documentation système; soutenir les projets de validation des infrastructures et des logiciels.

Connaissances

Qualité et validation

Rédaction de plans de validation

Évaluation des risques

Dossiers et CAPA

Anglais technique

Formation

Master en biochimie

Bio-ingénierie

Pharmacie ou domaine connexe

Description du poste

ALTEN Belgium est une société de conseil leader dans les domaines de l'ingénierie, des sciences de la vie et de l'informatique dans laquelle les consultants sont au centre.

Pourquoi nous rejoindre ?

Depuis sa création en 2016, la division Life Sciences d’ALTEN Belgium n’a cessé de croitre et occupe aujourd’hui une place de leader sur le marché des Sciences de la Vie et Biotechnologie en Belgique. Rejoindre la division Life Sciences d’ALTEN Belgium et ses 300 consultants, c’est aussi vous offrir la possibilité d’acquérir continuellement de nouvelles expertises pour booster votre carrière. Comment ? En vous permettant de travailler au sein de grandes et petites structures sur les projets les plus stimulants et challengeants du marché !

C’est à travers cette diversité dans nos projets que nous souhaitons vous accompagner dans l’aboutissement de vos objectifs professionnels et vous permettre de performer de manière optimale.

A propos du poste de Coordinateur CSV:

En tant que consultant en Validation des Systèmes Informatisés (VSI), vous travaillez dans le département de contrôle qualité ou de R&D de notre partenaire afin de superviser et coordonner la stratégie de validation en collaboration avec les diverses parties prenantes (AQ, CQ, production).

Vous êtes en charge de:

• La rédaction des plans de validation, des tests et des rapports (URS / DQ / IQ / OQ / PQ);
• Réaliser les évaluations de risques;
• Documenter et suivre les déviations et les CAPA;
• Administrer et réviser la documentation système;
• Venir en soutien des projets de validation sur les infrastructures et les logiciels

Votre profil:

• Master en biochimie, en bioingénierie, en pharmacie ou dans des domaines connexes
• Intérêt pour les problématiques de compliance, de qualité et de validation dans un environnement pharmaceutique
• Expérience en qualification/validation dans un environnement BPF et familier avec les normes et standards (GAMP5, cycle en V, GxP, 21 CFR partie 11, intégrité des données)
• Capacité à travailler en anglais en plus du français ou du néerlandais