Clinical Research Associate Medische Hulpmiddelen

EngiFlex BV; Diegem; Hybrid; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

EngiFlex BV in Diegem zoekt een Clinical Research Associate die een sleutelrol speelt in klinische studies binnen de sector van medische hulpmiddelen. Je ondersteunt studiecentra tijdens het volledige traject, van opstart tot close-out, en ziet toe op datakwaliteit, patiëntveiligheid en naleving van de geldende wet- en regelgeving.

Je werkt in een hybride model vanuit Diegem en verplaatst je regelmatig naar studiecentra in België.

Qualifications

• Kennis van GCP en klinische studies is vereist.
• Ervaring met monitoring van studiecentra volgens protocol is een pre.
• Ervaring met het waarborgen van datakwaliteit en patiëntveiligheid is gewenst.

Responsibilities

• Study centers begeleiden vanaf initiatie tot afsluiting.
• Monitoringbezoeken uitvoeren volgens protocol en GCP-richtlijnen.
• Data en patient safety bewaken tijdens klinische studies.
• Ondersteunen bij operationele vragen en documentatie.

Skills

GCP kennis

Monitoring bezoeken

Datakwaliteit waarborgen

Patiëntveiligheid waarborgen

Samenwerken met onderzoekers

Job description

Functieomschrijving

Jouw rol als Clinical Research Associate

Als Clinical Research Associate neem je een sleutelrol op in klinische studies binnen de sector van medische hulpmiddelen. Je ondersteunt studiecentra tijdens het volledige traject, van opstart tot close-out, en ziet toe op datakwaliteit, patiëntveiligheid en naleving van de geldende wet- en regelgeving. Je werkt in een hybride model vanuit Diegem en verplaatst je regelmatig naar studiecentra in België.

Je verantwoordelijkheden omvatten onder meer:

• Studiecentra begeleiden vanaf de initiatie tot en met de afsluiting van de studie.
• Monitoringbezoeken uitvoeren volgens het protocol en de GCP-richtlijnen.
• De kwaliteit van data en de veiligheid van patiënten bewaken tijdens klinische studies.
• Studiecentra ondersteunen bij operationele vragen en documentatie.
• De rekrutering, retentie en algemene studievoortgang actief opvolgen.
• Samenwerken met onderzoekers, leveranciers en projectteams.
• Bevindingen rapporteren en corrigerende acties nauwgezet opvolgen.