Biotech Process Qualification Engineer (GMP/IQ-OQ)

Pauwels Consulting; Geel; Sur place; EUR 55 000 - 85 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Uitdagende projecten op basis van jouw

Persoonlijke opvolging en duidelijke, 

Trainingen mogelijk

Netwerkevenementen en after-work

Résumé du poste

Pauwels Consulting zoekt een ervaren kwalificatie-specialist voor biotechnologische installaties in België. Je tilt validatieteams naar een hoger niveau door IQ/OQ-protocollen en URS-dossiers te begeleiden volgens GMP en ISO-normen.

Je beschikt over 3+ jaar ervaring, kent Kneat en P&ID, en communiceert vlot in het Engels. Je werkt nauw samen met engineering en QA om ontwerpintenties tijdens start-up te borgen en tijdig opleveringen te realiseren.

Qualifications

• 3+ jaar ervaring in kwalificatie binnen een farmaceutische omgeving.
• Kennis van GMP-regelgeving (Eudralex, ICH, 21CFR) en ISO 14644.
• Grondige kennis van IQ/OQ-protocollen en Kneat.
• Vlot met Windows, MS Word en Excel.
• Resultaatgericht en goed georganiseerd, communicatief sterk in teamverband.
• Vloeiend Engels.

Responsabilités

• Actief deelnemen aan het validatieteam en start-up activiteiten uitvoeren volgens de globale planning.
• Opstellen van validatiedocumentatie zoals URS, Impact Assessments en IQ/OQ-protocollen in Kneat volgens GMP-regelgeving.
• Verifiëren van technische documentatie zoals laspakketten en materiaaldossiers als onderdeel van de IQ-uitvoering.
• Uitvoeren van 'as built'-veldverificaties op basis van P&ID's.
• Opstellen van IQ/OQ-rapporten voor de uitgevoerde kwalificatietesten.
• Samenwerken met technische ondersteuningsfuncties voor proces en automatisatie om issues tijdens de kwalificatie op te lossen.
• Rapporteren over de voortgang en toezien op het behalen van het design intent tijdens start-up activiteiten.

Connaissances

GMP kennis

Engels vloeiend

Teamwork

Formation

Relevante technisch diploma

Outils

Kneat

P&ID

Windows

MS Word

Excel

Description du poste

Pauwels Consulting zoekt een ervaren kwalificatie-specialist voor biotechnologische installaties in België. Je tilt validatieteams naar een hoger niveau door IQ/OQ-protocollen en URS-dossiers te begeleiden volgens GMP en ISO-normen.

Je beschikt over 3+ jaar ervaring, kent Kneat en P&ID, en communiceert vlot in het Engels. Je werkt nauw samen met engineering en QA om ontwerpintenties tijdens start-up te borgen en tijdig opleveringen te realiseren.