Senior Regulatory Affairs Specialist – Austria

ISG Personalmanagement GmbH; Wien; Vor Ort; EUR 36.000 - 43.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Angelini Pharma Österreich GmbH in Wien sucht eine/n Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) zur Gesamtverantwortung des lokalen Regulatory Affairs-Bereichs. Sie gewährleisten die Einhaltung lokaler und globaler regulatorischer Anforderungen und steuern die entsprechenden Aktivitäten für das Portfolio.

Sie bringen mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte mit und arbeiten eng mit Global Regulatory Affairs sowie

Qualifikationen

• Abschluss einer naturwissenschaftlichen Disziplin ist Voraussetzung.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs für Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte.
• Erfahrung mit regulatorischen und Qualitätssystemen (RIMS, Artwork-Management, TrackWise Digital).
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Analytische, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise.

Aufgaben

• Gesamtverantwortung für den lokalen Bereich Regulatory Affairs in Österreich.
• Sicherstellung der Einhaltung lokaler und globaler regulatorischer Anforderungen.
• Steuerung der regulatorischen Aktivitäten für das lokale Portfolio.
• Planung und Vorbereitung von Zulassungs- und Änderungsanträgen, Indikationserweiterungen, Line-extensions und Renewals.
• Zentrale Ansprechperson für lokale Gesundheitsbehörden.
• Enge Zusammenarbeit mit Global Regulatory Affairs sowie lokalen Teams.
• Bearbeitung von Behördenanfragen und regulatorischer Dokumentation.
• Freigabe von Artwork, Mock-ups und Werbematerialien.
• Pflege regulatorischer Systeme, Datenbanken und SOPs (RIMS).

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Kommunikation Deutsch

Kommunikation Englisch

Ausbildung

Naturwissenschaftliche Disziplin

Tools

MS Office 365

RIMS

Artwork-Management

TrackWise Digital

Jobbeschreibung

Angelini Pharma Österreich GmbH in Wien sucht eine/n Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) zur Gesamtverantwortung des lokalen Regulatory Affairs-Bereichs. Sie gewährleisten die Einhaltung lokaler und globaler regulatorischer Anforderungen und steuern die entsprechenden Aktivitäten für das Portfolio.

Sie bringen mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte mit und arbeiten eng mit Global Regulatory Affairs sowie