Senior Regulatory Submissions Specialist - MD/IVD

Greiner Bio-One International; Schürzendorf; Vor Ort; EUR 55.000 - 67.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Greiner Bio-One International sucht eine erfahrene Fachkraft im Bereich Studien-Submission-Management, die Einreichungen bei Ethikkommissionen und Behörden in Österreich koordiniert. Sie steuern TMF-und Studiendokumentation, verwalten die Studien-Datenbank und arbeiten eng mit internen wie externen Stakeholdern zusammen.

Zu den Aufgaben gehört die Sicherstellung der Audit-Readiness, Unterstützung regulatorischerInspektionen sowie die Einhaltung nationaler Vorschriften in Europa.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder gleichwertige Qualifikation.
• Erfahrung in klinischen Studien oder IVD-/MD-Studien ist wünschenswert.
• Gute Koordinations- und Organisationsfähigkeiten, strukturiertes Arbeiten.

Aufgaben

• Vorbereiten, Zusammenstellen und Einreichen von Unterlagen bei Ethikkommissionen und Behörden.
• Verwalten von initialen Einreichungen, Änderungen, Jahresberichten und Abschlussberichten.
• Koordination der Einreichungs-Dokumente von Fachbereichen und Standorten.
• Hauptansprechpartner für Ethikkommissionen und Behörden zu Studien-Einreichungen.
• Überwachung von Fristen und regulatorischen Meilensteinen.

Kenntnisse

Deutsch

Englisch

Ausbildung

Universitätsabschluss in Lebenswissenschaften

Jobbeschreibung

Greiner Bio-One International sucht eine erfahrene Fachkraft im Bereich Studien-Submission-Management, die Einreichungen bei Ethikkommissionen und Behörden in Österreich koordiniert. Sie steuern TMF-und Studiendokumentation, verwalten die Studien-Datenbank und arbeiten eng mit internen wie externen Stakeholdern zusammen.

Zu den Aufgaben gehört die Sicherstellung der Audit-Readiness, Unterstützung regulatorischerInspektionen sowie die Einhaltung nationaler Vorschriften in Europa.