(Senior) Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

ISG Personalmanagement GmbH; Wien; Vor Ort; EUR 36.000 - 43.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Angelini Pharma Österreich GmbH in Wien sucht eine/n Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) zur Gesamtverantwortung des lokalen Regulatory Affairs-Bereichs. Sie gewährleisten die Einhaltung lokaler und globaler regulatorischer Anforderungen und steuern die entsprechenden Aktivitäten für das Portfolio.

Sie bringen mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte mit und arbeiten eng mit Global Regulatory Affairs sowie

Qualifikationen

• Abschluss einer naturwissenschaftlichen Disziplin ist Voraussetzung.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs für Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte.
• Erfahrung mit regulatorischen und Qualitätssystemen (RIMS, Artwork-Management, TrackWise Digital).
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Analytische, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise.

Aufgaben

• Gesamtverantwortung für den lokalen Bereich Regulatory Affairs in Österreich.
• Sicherstellung der Einhaltung lokaler und globaler regulatorischer Anforderungen.
• Steuerung der regulatorischen Aktivitäten für das lokale Portfolio.
• Planung und Vorbereitung von Zulassungs- und Änderungsanträgen, Indikationserweiterungen, Line-extensions und Renewals.
• Zentrale Ansprechperson für lokale Gesundheitsbehörden.
• Enge Zusammenarbeit mit Global Regulatory Affairs sowie lokalen Teams.
• Bearbeitung von Behördenanfragen und regulatorischer Dokumentation.
• Freigabe von Artwork, Mock-ups und Werbematerialien.
• Pflege regulatorischer Systeme, Datenbanken und SOPs (RIMS).

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Kommunikation Deutsch

Kommunikation Englisch

Ausbildung

Naturwissenschaftliche Disziplin

Tools

MS Office 365

RIMS

Artwork-Management

TrackWise Digital

Jobbeschreibung

Die Angelini Gruppe ist ein familiengeführtes Unternehmen, das weltweit etwa 6.000 MitarbeiterInnen beschäftigt. Angelini betreibt im Bereich Pharma umfangreiche Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Wirkstoffen, Arzneimitteln, Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln.

Angelini Pharma Österreich GmbH bietet eine ständig wachsende Palette an pharmazeutischen Produkten an und ist in zahlreichen Therapiegebieten führend. Für die Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort eine / einen

(Senior) Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Wien, Vollzeit
Globale Reporting Linie

Ihre Aufgaben

• Gesamtverantwortung für den lokalen Bereich Regulatory Affairs in Österreich
• Sicherstellung der Einhaltung lokaler und globaler regulatorischer Anforderungen für pharmazeutische und nicht-pharmazeutische Produkte
• Steuerung der regulatorischen Aktivitäten für das lokale Portfolio
• Planung und Vorbereitung der Einreichungen von Zulassungs- und Änderungsanträgen, Indikationserweiterun-gen, Line-extensions und Renewals
• Zentrale Ansprechperson für lokale Gesundheitsbehörden
• Enge Zusammenarbeit mit Global Regulatory Affairs sowie lokalen und funktionsübergreifenden Teams
• Sicherstellung einer fristgerechten und qualitativ hochwertigen Bearbeitung von Behördenanfragen und regulatorischer Dokumentation
• Prüfung und Freigabe von Artwork, Mock-ups und Werbematerialien im Einklang mit den geltenden Vorschriften
• Pflege relevanter regulatorischer Systeme, Datenbanken und SOPs, einschließlich RIMS
• Abschluss einer naturwissenschaftlichen Disziplin (Chemie, Biologie, Biotechnologie, Pharmazie, Veterinärmedizin, Medizin) ist eine unbedingte Voraussetzung
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte
• Erfahrung mit regulatorischen und Qualitätssystemen (z. B. RIMS, Artwork-Management, TrackWise Digital)
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
• Sehr gute Kenntnisse in MS Office 365
• Ausgeprägte Kommunikations-, Sozial- und Präsentationsfähigkeiten
• Analytische, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
• Innovationsgeist und kritisches Denkvermögen

Ihr Profil

• Abschluss einer naturwissenschaftlichen Disziplin (Chemie, Biologie, Biotechnologie, Pharmazie, Veterinärmedizin, Medizin) ist eine unbedingte Voraussetzung
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte
• Erfahrung mit regulatorischen und Qualitätssystemen (z. B. RIMS, Artwork-Management, TrackWise Digital)
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
• Sehr gute Kenntnisse in MS Office 365
• Ausgeprägte Kommunikations-, Sozial- und Präsentationsfähigkeiten
• Analytische, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
• Innovationsgeist und kritisches Denkvermögen

Angelini Pharma ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.
Wir glauben, dass Vielfalt ein großer Wert ist, der zum individuellen und zum Unternehmenserfolg beiträgt. Wir setzen uns dafür ein, ein vielfältiges und integratives Umfeld zu schaffen.

Neben einem wertschätzenden Umfeld bieten wir attraktive Arbeitsbedingungen in einem odern geführten Unternehmen welches die selbständige und flexible Arbeitsweise ihrer Mitarbeiter fördert. Für diese Position bieten wir ein monatliches Mindestbruttogehalt von EUR 3.560,00 (KV-Handel 2026, F/3 bei mindestens 7 Jahre Anrechnung) mit der Bereitschaft zur marktkonformen Überzahlung abhängig von Qualifikation und Erfahrung an.