Senior GxP Quality & Compliance Specialist

TECCON Consulting GmbH; Tirol; Vor Ort; EUR 54.000 - 66.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Spannende Aufgaben

Langfristige Anstellung

Flexible Arbeitszeitmodelle

Weiterbildungsmöglichkeiten

Kollegiales Team

Vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten

Zusammenfassung

TECCON Consulting GmbH in Schaftenau sucht eine/n Experten im Bereich Quality Assurance, der/die sicherstellt, dass GxP-Standards und regulatorische Anforderungen in Development und Research eingehalten werden. Sie bringen Expertise aus Pharma, Biotech oder Healthcare mit und arbeiten eng mit internationalen Stakeholdern zusammen.

In dieser Vollzeitposition übernehmen Sie Aufgaben rund um Quality Plans, CAPA, Audits und Health-Authority-Inspektionen, treiben Verbesserungen voran und koordinieren

Qualifikationen

• Erfahrung im Quality Management oder GxP-regulierten Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse relevanter GxP-Regularien und regulatorischer Anforderungen.
• Erfahrung mit klinischen Programmen, Health-Authority-Inspektionen oder Clinical Quality Management.
• CAPA, Deviations, Root-Cause-Analysen und Remediation-Konzepte.
• Kenntnisse im Quality Risk Management und Prozessoptimierung.
• SOPs, Audits, Assessments und dokumentationskontrolle im QMS.
• Projektmanagementfähigkeiten zur eigenständigen Koordination von Quality-Projekten.
• Analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in der Kommunikation mit Stakeholdern.

Aufgaben

• Quality Assurance sicherstellen, Regelkonformität in Entwicklung und Forschung (R&D).
• Quality Planning: Erstellung und Prüfung von Quality Plans.
• Regulatory Compliance: Vorbereitung und Pflege regulatorisch erforderlicher Unterlagen.
• Quality Improvement: Optimierung von Qualität, Compliance und Prozessen.
• Risk Management: Durchführung von Qualitätsrisikobewertungen.
• Deviation & CAPA Management: Root-Cause-Analysen und CAPA-Maßnahmen.
• Remediation: Koordination von Remediation-Aktivitäten.
• Quality Projects: Mitwirkung an Projekten mit Third Parties, IT-Validierungen etc.
• Quality Review: Prüfung von SOPs, Dokumentationen, Third-Party-Unterlagen.
• Audit & Assessment: Auswertung von Audits und Assessments.
• Pharmacovigilance: Meldung von Technical Complaints, Adverse Events innerhalb 24 Stunden.
• Product Distribution: Unterstützung der Distribution von Marketing Samples.

Kenntnisse

Quality Assurance

GxP Compliance

Clinical Quality

CAPA & Deviations

Risk Management

Quality Systems

Projektmanagement

Analytische Kompetenz

Stakeholder Management

Deutsch/Englisch Kommunikation

Jobbeschreibung

TECCON Consulting GmbH in Schaftenau sucht eine/n Experten im Bereich Quality Assurance, der/die sicherstellt, dass GxP-Standards und regulatorische Anforderungen in Development und Research eingehalten werden. Sie bringen Expertise aus Pharma, Biotech oder Healthcare mit und arbeiten eng mit internationalen Stakeholdern zusammen.

In dieser Vollzeitposition übernehmen Sie Aufgaben rund um Quality Plans, CAPA, Audits und Health-Authority-Inspektionen, treiben Verbesserungen voran und koordinieren