Quality & Compliance Specialist (m/w/d)

TECCON Consulting GmbH; Tirol; Vor Ort; EUR 54.000 - 66.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Spannende Aufgaben

Langfristige Anstellung

Flexible Arbeitszeitmodelle

Weiterbildungsmöglichkeiten

Kollegiales Team

Vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten

Zusammenfassung

TECCON Consulting GmbH in Schaftenau sucht eine/n Experten im Bereich Quality Assurance, der/die sicherstellt, dass GxP-Standards und regulatorische Anforderungen in Development und Research eingehalten werden. Sie bringen Expertise aus Pharma, Biotech oder Healthcare mit und arbeiten eng mit internationalen Stakeholdern zusammen.

In dieser Vollzeitposition übernehmen Sie Aufgaben rund um Quality Plans, CAPA, Audits und Health-Authority-Inspektionen, treiben Verbesserungen voran und koordinieren

Qualifikationen

• Erfahrung im Quality Management oder GxP-regulierten Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse relevanter GxP-Regularien und regulatorischer Anforderungen.
• Erfahrung mit klinischen Programmen, Health-Authority-Inspektionen oder Clinical Quality Management.
• CAPA, Deviations, Root-Cause-Analysen und Remediation-Konzepte.
• Kenntnisse im Quality Risk Management und Prozessoptimierung.
• SOPs, Audits, Assessments und dokumentationskontrolle im QMS.
• Projektmanagementfähigkeiten zur eigenständigen Koordination von Quality-Projekten.
• Analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in der Kommunikation mit Stakeholdern.

Aufgaben

• Quality Assurance sicherstellen, Regelkonformität in Entwicklung und Forschung (R&D).
• Quality Planning: Erstellung und Prüfung von Quality Plans.
• Regulatory Compliance: Vorbereitung und Pflege regulatorisch erforderlicher Unterlagen.
• Quality Improvement: Optimierung von Qualität, Compliance und Prozessen.
• Risk Management: Durchführung von Qualitätsrisikobewertungen.
• Deviation & CAPA Management: Root-Cause-Analysen und CAPA-Maßnahmen.
• Remediation: Koordination von Remediation-Aktivitäten.
• Quality Projects: Mitwirkung an Projekten mit Third Parties, IT-Validierungen etc.
• Quality Review: Prüfung von SOPs, Dokumentationen, Third-Party-Unterlagen.
• Audit & Assessment: Auswertung von Audits und Assessments.
• Pharmacovigilance: Meldung von Technical Complaints, Adverse Events innerhalb 24 Stunden.
• Product Distribution: Unterstützung der Distribution von Marketing Samples.

Kenntnisse

Quality Assurance

GxP Compliance

Clinical Quality

CAPA & Deviations

Risk Management

Quality Systems

Projektmanagement

Analytische Kompetenz

Stakeholder Management

Deutsch/Englisch Kommunikation

Jobbeschreibung

Vollzeit | Schaftenau

Du bist Experte auf deinem Gebiet und bereit, dein Know-how in spannenden Projekten einzusetzen?

Als Teil der Hamburger TECCON Gruppe mit über 450 Mitarbeitern aus den Bereichen IT, Technik und Wirtschaft entwickeln wir innovative Lösungen für renommierte Auftraggeber. Unser Ziel ist es, das Potenzial in Menschen zu erkennen und zu fördern, indem wir maßgeschneiderte Verbindungen zwischen Unternehmen und Talenten schaffen. Bringe deine Expertise in unsere Projekte ein und gestalte aktiv die Zukunft mit.

Deine Aufgaben

• Quality Assurance: Du stellst sicher, dass operative Aktivitäten in Entwicklung und Forschung (R&D) den geltenden GxP-Regularien, regulatorischen Anforderungen und internen Qualitätsstandards entsprechen
• Quality Planning: Du erstellst und prüfst Quality Plans für klinische Programme hinsichtlich Quality- und Safety-Aspekten
• Regulatory Compliance: Du unterstützt die Vorbereitung und Pflege regulatorisch erforderlicher Unterlagen sowie die Organisation und Begleitung von Health-Authority-Inspektionen
• Quality Improvement: Du identifizierst Optimierungspotenziale und entwickelst Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualität, Compliance und Prozessen
• Risk Management: Du unterstützt bei Qualitätsrisiken, Compliance-Bewertungen und Risikomanagement-Aktivitäten und leitest daraus geeignete Maßnahmen ab
• Deviation & CAPA Management: Du unterstützt die Untersuchung von Quality Issues und Abweichungen, führst Root-Cause-Analysen mit durch und begleitest die Erstellung, Umsetzung und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen
• Remediation: Du koordinierst und überwachst Remediation-Aktivitäten und stellst sicher, dass Korrektur- und Präventionsmaßnahmen fristgerecht umgesetzt und dokumentiert werden
• Quality Projects: Du übernimmst Qualitätsaufgaben in Projekten, z. B. im Zusammenhang mit Third Parties, analytischen Instrumenten, Manufacturing Equipment, Training und IT-Validierungen
• Quality Review: Du prüfst und genehmigst Quality Deliverables wie SOPs, Dokumentationen, Third-Party-Unterlagen, Contractor Work, Clinical Trial Materials, Components und Gap Assessments
• Audit & Assessment: Du analysierst Ergebnisse aus Audits, Assessments und Compliance-Initiativen, identifizierst daraus Qualitäts- und Trainingsbedarfe
• Pharmacovigilance: Du stellst sicher, dass Technical Complaints, Adverse Events und Special Case Scenarios zu Pharma-Produkten innerhalb von 24 Stunden gemeldet werden
• Product Distribution: Du unterstützt bei der Distribution von Marketing Samples

Dein Profil

• Quality Assurance: Du verfügst über Erfahrung im Quality Management, Quality Assurance oder GxP-regulierten Umfeld, idealerweise in der Pharma-, Biotech- oder Healthcare-Industrie
• GxP & Compliance: Du bringst fundierte Kenntnisse relevanter GxP-Regularien, Qualitätsstandards und regulatorischer Anforderungen mit
• Clinical Quality: Du hast idealerweise Erfahrung mit klinischen Programmen, Quality Plans, Health-Authority-Inspektionen oder Clinical Quality Management
• CAPA & Deviations: Du kennst die Prozesse rund um Deviations, Root-Cause-Analysen, CAPA und Remediation und kannst diese strukturiert begleiten
• Risk Management: Du verfügst über Erfahrung in Quality Risk Management, Compliance Assessments und Prozessoptimierung
• Quality Systems: Du bist vertraut mit Quality Management Systems (QMS), SOPs, Audits, Assessments und kontrollierter Dokumentation
• Projektmanagement: Du kannst Quality-Projekte eigenständig koordinieren, Prioritäten setzen und unterschiedliche Stakeholder effektiv zusammenbringen
• Analytische Kompetenz: Du arbeitest strukturiert, detailorientiert und lösungsorientiert und kannst Qualitätsdaten und Compliance-Ergebnisse sicher bewerten
• Stakeholder Management & Kommunikation: Du kommunizierst mit internen Teams, externen Partnern, Contractors und regulatorischen Ansprechpartnern und vermittelst komplexe Qualitätsanforderungen klar und verständlich – auf Deutsch (idealerweise) und Englisch (erforderlich)

Deine Benefits

• Spannende, abwechslungsreiche und eigenverantwortliche Aufgaben
• Langfristige Anstellung in einem angenehmen Arbeitsumfeld und einem engagierten Team
• Flexible Arbeitszeitmodelle und Gleitzeit für eine ausgewogene Work-Life-Balance
• Individuelle Spezialisierungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Kollegiales Team mit wertschätzender und freundschaftlicher Arbeitsatmosphäre
• Vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten

Das Bruttojahresgehalt beträgt mindestens EUR 60.000. Je nach Qualifikation und Berufserfahrung bieten wir selbstverständlich eine marktkonforme Überzahlung.