Quality & Compliance Specialist (m/w/d)

Teccon-Consulting-; Tirol; Vor Ort; EUR 60.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Flexible Arbeitszeiten

Weiterbildungsmöglichkeiten

Kollegiales Team

Langfristige Anstellung

Zusammenfassung

TECCON Gruppe in Deutschland sucht Experten für Qualitätssicherung im pharmazeutischen Umfeld. Sie stellen sicher, dass Development, Research und Manufacturing den GxP-Regularien, regulatorischen Anforderungen und internen Standards entsprechen.

Sie erstellen Quality Plans, unterstützen Health-Authority-Inspektionen, identifizieren Verbesserungsmöglichkeiten und leiten CAPA-Maßnahmen ein. Zudem koordinieren Remediation-Aktivitäten, Qualitätsprojekte und Audit-/Assessments sowie Pharmacovigilance

Qualifikationen

• Erfahrung im Quality Management, QA oder GxP-regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse relevanter GxP-Regularien, Qualitätsstandards und regulatorischer Anforderungen
• Idealerweise Erfahrung mit klinischen Programmen, Health-Authority-Inspektionen oder Clinical Quality Management

Aufgaben

• Sicherstellen, dass operative Aktivitäten in Entwicklung und Forschung den GxP-Regularien und internen Qualitätsstandards entsprechen
• Erstellen und Prüfen von Quality Plans für klinische Programme
• Unterstützung bei Health-Authority-Inspektionen und regulatorischen Unterlagen
• Identifikation von Optimierungspotenzialen und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen
• Unterstützung bei Qualitätsrisiken, Compliance-Bewertungen und Risikomanagement
• Durchführung von Root-Cause-Analysen, CAPA-Maßnahmen und Remediation
• Koordination von Quality Projects, Third Parties, Analytik-Tools, Manufacturing Equipment, Training und IT-Validierungen
• Prüfung und Freigabe von Quality Deliverables wie SOPs, Unterlagen und Audit-Ergebnissen
• Auswertung von Audits, Assessments und Compliance-Initiativen
• Sicherstellung zeitgerechter Meldungen von Pharmacovigilance-Angelegenheiten
• Unterstützung bei der Distribution von Marketing Samples

Kenntnisse

Quality Assurance

Quality Planning

Regulatory Compliance

Quality Improvement

Risk Management

CAPA & Deviations

Remediation

Quality Projects

Quality Review

Audit & Assessment

Pharmacovigilance

Product Distribution

Quality Systems

Projektmanagement

Analytische Kompetenz

Stakeholder Management

Jobbeschreibung

Du bist Experte auf deinem Gebiet und bereit, dein Know-how in spannenden Projekten einzusetzen? Als Teil der Hamburger TECCON Gruppe mit über 450 Mitarbeitern aus den Bereichen IT, Technik und Wirtschaft entwickeln wir innovative Lösungen für renommierte Auftraggeber. Unser Ziel ist es, das Potenzial in Menschen zu erkennen und zu fördern, indem wir maßgeschneiderte Verbindungen zwischen Unternehmen und Talenten schaffen. Bringe deine Expertise in unsere Projekte ein und gestalte aktiv die Zukunft mit.

• Quality Assurance: Du stellst sicher, dass operative Aktivitäten in Entwicklung und Forschung (R&D) den geltenden GxP-Regularien, regulatorischen Anforderungen und internen Qualitätsstandards entsprechen
• Quality Planning: Du erstellst und prüfst Quality Plans für klinische Programme hinsichtlich Quality- und Safety-Aspekten
• Regulatory Compliance: Du unterstützt die Vorbereitung und Pflege regulatorisch erforderlicher Unterlagen sowie die Organisation und Begleitung von Health-Authority-Inspektionen
• Quality Improvement: Du identifizierst Optimierungspotenziale und entwickelst Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualität, Compliance und Prozessen
• Risk Management: Du unterstützt bei Qualitätsrisiken, Compliance-Bewertungen und Risikomanagement-Aktivitäten und leitest daraus geeignete Maßnahmen ab
• Deviation & CAPA Management: Du unterstützt die Untersuchung von Quality Issues und Abweichungen, führst Root-Cause-Analysen mit durch und begleitest die Erstellung, Umsetzung und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen
• Remediation: Du koordinierst und überwachst Remediation-Aktivitäten und stellst sicher, dass Korrektur- und Präventionsmaßnahmen fristgerecht umgesetzt und dokumentiert werden
• Quality Projects: Du übernimmst Qualitätsaufgaben in Projekten, z. B. im Zusammenhang mit Third Parties, analytischen Instrumenten, Manufacturing Equipment, Training und IT-Validierungen
• Quality Review: Du prüfst und genehmigst Quality Deliverables wie SOPs, Dokumentationen, Third-Party-Unterlagen, Contractor Work, Clinical Trial Materials, Components und Gap Assessments
• Audit & Assessment: Du analysierst Ergebnisse aus Audits, Assessments und Compliance-Initiativen, identifizierst daraus Qualitäts- und Trainingsbedarfe
• Pharmacovigilance: Du stellst sicher, dass Technical Complaints, Adverse Events und Special Case Scenarios zu Pharma-Produkten innerhalb von 24 Stunden gemeldet werden
• Product Distribution: Du unterstützt bei der Distribution von Marketing Samples

• Quality Assurance: Du verfügst über Erfahrung im Quality Management, Quality Assurance oder GxP-regulierten Umfeld, idealerweise in der Pharma-, Biotech- oder Healthcare-Industrie
• GxP & Compliance: Du bringst fundierte Kenntnisse relevanter GxP-Regularien, Qualitätsstandards und regulatorischer Anforderungen mit
• Clinical Quality: Du hast idealerweise Erfahrung mit klinischen Programmen, Quality Plans, Health-Authority-Inspektionen oder Clinical Quality Management
• CAPA & Deviations: Du kennst die Prozesse rund um Deviations, Root-Cause-Analysen, CAPA und Remediation und kannst diese strukturiert begleiten
• Risk Management: Du verfügst über Erfahrung in Quality Risk Management, Compliance Assessments und Prozessoptimierung
• Quality Systems: Du bist vertraut mit Quality Management Systems (QMS), SOPs, Audits, Assessments und kontrollierter Dokumentation
• Projektmanagement: Du kannst Quality-Projekte eigenständig koordinieren, Prioritäten setzen und unterschiedliche Stakeholder effektiv zusammenbringen
• Analytische Kompetenz: Du arbeitest strukturiert, detailorientiert und lösungsorientiert und kannst Qualitätsdaten und Compliance-Ergebnisse sicher bewerten
• Stakeholder Management & Kommunikation: Du kommunizierst mit internen Teams, externen Partnern, Contractors und regulatorischen Ansprechpartnern und vermittelst komplexe Qualitätsanforderungen klar und verständlich - auf Deutsch (idealerweise) und Englisch (erforderlich)

• Spannende, abwechslungsreiche und eigenverantwortliche Aufgaben
• Langfristige Anstellung in einem angenehmen Arbeitsumfeld und einem engagierten Team
• Flexible Arbeitszeitmodelle und Gleitzeit für eine ausgewogene Work-Life-Balance
• Individuelle Spezialisierungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Kollegiales Team mit wertschätzender und freundschaftlicher Arbeitsatmosphäre
• Vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten

Das Bruttojahresgehalt beträgt mindestens EUR 60.000. Je nach Qualifikation und Berufserfahrung bieten wir selbstverständlich eine marktkonforme Überzahlung.