GxP-Quality & Compliance Specialist | Flexible Hours

Teccon-Consulting-; Tirol; Vor Ort; EUR 60.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Flexible Arbeitszeiten

Weiterbildungsmöglichkeiten

Kollegiales Team

Langfristige Anstellung

Zusammenfassung

TECCON Gruppe in Deutschland sucht Experten für Qualitätssicherung im pharmazeutischen Umfeld. Sie stellen sicher, dass Development, Research und Manufacturing den GxP-Regularien, regulatorischen Anforderungen und internen Standards entsprechen.

Sie erstellen Quality Plans, unterstützen Health-Authority-Inspektionen, identifizieren Verbesserungsmöglichkeiten und leiten CAPA-Maßnahmen ein. Zudem koordinieren Remediation-Aktivitäten, Qualitätsprojekte und Audit-/Assessments sowie Pharmacovigilance

Qualifikationen

• Erfahrung im Quality Management, QA oder GxP-regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse relevanter GxP-Regularien, Qualitätsstandards und regulatorischer Anforderungen
• Idealerweise Erfahrung mit klinischen Programmen, Health-Authority-Inspektionen oder Clinical Quality Management

Aufgaben

• Sicherstellen, dass operative Aktivitäten in Entwicklung und Forschung den GxP-Regularien und internen Qualitätsstandards entsprechen
• Erstellen und Prüfen von Quality Plans für klinische Programme
• Unterstützung bei Health-Authority-Inspektionen und regulatorischen Unterlagen
• Identifikation von Optimierungspotenzialen und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen
• Unterstützung bei Qualitätsrisiken, Compliance-Bewertungen und Risikomanagement
• Durchführung von Root-Cause-Analysen, CAPA-Maßnahmen und Remediation
• Koordination von Quality Projects, Third Parties, Analytik-Tools, Manufacturing Equipment, Training und IT-Validierungen
• Prüfung und Freigabe von Quality Deliverables wie SOPs, Unterlagen und Audit-Ergebnissen
• Auswertung von Audits, Assessments und Compliance-Initiativen
• Sicherstellung zeitgerechter Meldungen von Pharmacovigilance-Angelegenheiten
• Unterstützung bei der Distribution von Marketing Samples

Kenntnisse

Quality Assurance

Quality Planning

Regulatory Compliance

Quality Improvement

Risk Management

CAPA & Deviations

Remediation

Quality Projects

Quality Review

Audit & Assessment

Pharmacovigilance

Product Distribution

Quality Systems

Projektmanagement

Analytische Kompetenz

Stakeholder Management

Jobbeschreibung

TECCON Gruppe in Deutschland sucht Experten für Qualitätssicherung im pharmazeutischen Umfeld. Sie stellen sicher, dass Development, Research und Manufacturing den GxP-Regularien, regulatorischen Anforderungen und internen Standards entsprechen.

Sie erstellen Quality Plans, unterstützen Health-Authority-Inspektionen, identifizieren Verbesserungsmöglichkeiten und leiten CAPA-Maßnahmen ein. Zudem koordinieren Remediation-Aktivitäten, Qualitätsprojekte und Audit-/Assessments sowie Pharmacovigilance