Remote Analytical Scientist – GMP Method Validation & QC

Fresenius Kabi Austria GmbH; Graz; Hybrid; EUR 38,000 - 45,000; Full time

Benefits offered by this job

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Gesundheitsförderung

Kostenlose Parkplätze

Bikeleasing

Kantine

Unternehmensveranstaltungen

Job summary

Fresenius Kabi Austria sucht eine qualifizierte Fachkraft für analytische Methoden im GMP-Umfeld. Sie planen, führen durch und dokumentieren Methodentransfers sowie Validierungen und übertragen Methoden in die GMP-Routineanalytik.

Sie analysieren Projektchargen, Prozessvalidierungen und Stabilitätsstudien, bearbeiten Abweichungen, qualifizieren Geräte und unterstützen Neubewertungen von Methoden. Deutsch/Englischkenntnisse und GMP-Erfahrung sind erforderlich.

Qualifications

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung in Chemie, Biotechnologie oder verwandtem Fachgebiet.
• Praxis mit analytischen Methoden wie HPLC, UV-VIS, CE-SDS oder vergleichbaren Technologien.
• Berufserfahrung im GMP-Umfeld, idealerweise in QA/Analytik der Pharmaindustrie.
• Fundierte Kenntnisse in Methodenvalidierung und Methodentransfer gemäß ICH Q2.
• Idealerweise Erfahrung mit Gerätee Qualification und Einführung neuer Methoden.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Gute MS-Office-Kenntnisse; Erfahrung mit LIMS (z.B. LabWare) von Vorteil.
• Strukturierte, qualitätsorientierte Arbeitsweise; Eigeninitiative, Lernbereitschaft, Teamfähigkeit und Flexibilität.

Responsibilities

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Methodentransfers und Methodvalidierungen.
• Durchführung von Produktanalysen für Projektchargen, Prozessvalidierungen, Stabilitätsstudien und Freigabeprüfungen.
• Überführung analytischer Methoden in die GMP-Routineanalytik.
• Unterstützung und Bearbeitung von Abweichungen und CAPA-Maßnahmen.
• Mitarbeit bei der Implementierung analytischer Verfahren für neue Produkte.
• Erstellung und Pflege von SOPs, Arbeitsanweisungen und GMP-Dokumentation.
• Qualifizierung, Betreuung und Lifecycle-Management von Analysengeräten.
• Aktive Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen.

Skills

Englischkenntnisse

Teamfähigkeit

Eigeninitiative

Lernbereitschaft

Flexibilität

Education

Naturwissenschaftliche Ausbildung

Tools

LabWare

Job description

Fresenius Kabi Austria sucht eine qualifizierte Fachkraft für analytische Methoden im GMP-Umfeld. Sie planen, führen durch und dokumentieren Methodentransfers sowie Validierungen und übertragen Methoden in die GMP-Routineanalytik.

Sie analysieren Projektchargen, Prozessvalidierungen und Stabilitätsstudien, bearbeiten Abweichungen, qualifizieren Geräte und unterstützen Neubewertungen von Methoden. Deutsch/Englischkenntnisse und GMP-Erfahrung sind erforderlich.