Jurist/in

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH; Innsbruck; On-site; EUR 50,000 - 75,000; Full time

Job summary

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH in Innsbruck sucht eine/n Regulatory Affairs Specialist zur Sicherstellung der Produktkonformität gemäß MDR und internationalen Anforderungen. Sie bereiten Zulassungsanträge vor, unterstützen Entwicklungsteams und koordinieren regulatorische Projekte.

Sie arbeiten eng mit Behörden, verfolgen regulatorische Änderungen und entwickeln globale Strategien für Produktänderungen. Erwartet werden ein Hochschulabschluss und gute Englischkenntnisse.

Qualifications

• Abgeschlossenes Hochschulstudium, bevorzugt in Rechtswissenschaft, Naturwissenschaft oder Technik.
• Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise MDR- und FDA-Kenntnisse.
• Ausgezeichnete Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Niveau C1) erforderlich.
• Grundlegende Deutschkenntnisse (Niveau A2) erforderlich.

Responsibilities

• Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen bei internationalen Behörden.
• Bereitstellung regulatorischer Expertise in Produktentwicklungsprojekten.
• Entwicklung regulatorischer Strategien für Produktänderungen und neue Produkte auf globaler Ebene.
• Koordination regulatorischer Projekte zur Einhaltung von Vorschriften.

Skills

Regulatory affairs

EU MDR knowledge

Englisch (C1)

Education

Hochschulabschluss in Rechtswissenschaft, Naturwissenschaft oder Technik

Job description

Unsere Regulatory Affairs Abteilung stellt sicher, dass die Produkte den geltenden Vorschriften und Normen entsprechen. Dazu gehört die Bereitstellung von strategischem Input für Produktentwicklungen, die Einholung und Aufrechterhaltung von Produktregistrierungen und -zulassungen, die Kommunikation mit Behörden und die Überwachung von regulatorischen Änderungen, um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

Ihre Aufgaben

• Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen bei internationalen Behörden für Produktzulassungen und Produktänderungen
• Bereitstellung regulatorischer Expertise und Unterstützung in Produktentwicklungsprojekten
• Entwicklung regulatorischer Strategien für Produktänderungen und neue Produkte auf globaler Ebene
• Leitung oder Koordination regulatorischer Projekte, Aufgaben oder Initiativen zur Einhaltung von Vorschriften

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise in einem rechtswissenschaftlichen, naturwissenschaftlichen oder technischen Gebiet
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mit Kenntnissen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sowie der FDA-Anforderungen
• Ausgezeichnete Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Niveau C1) erforderlich
• Grundlegende Deutschkenntnisse (Niveau A2) erforderlich
• Ausgeprägte Teamfähigkeit sowie hohe Motivation, Genauigkeit und Zuverlässigkeit

Weitere Informationen über MED-EL finden Sie https://www.medel.com/about-medel.

Dauer- und Vollzeitstelle im Ausmaß von 38,5 Stunden pro Woche, flexibles Arbeitszeitmodell mit Kernzeiten, Details werden im persönlichen Gespräch erläutert.

https://jobs.medel.com/de/open-position/RA_12609

Persönliche Vorstellungsgespräche sind nur nach vorheriger Einladung durch die Personalabteilung möglich.